IS生物相容性测试，也叫医疗器械生物学评价

目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械、医疗药物及卫生防预用品,实验室参照的标准主要是ISO和GB/T,两种标准的内容基本一致。

目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械、医疗药物及卫生防预用品,实验室参照的标准主要是ISO和GB/T,两种标准的内容基本一致。

ISO生物相容性测试，主要分以下几部分： 　　

第1部分:评价与试验;

第2部分:动物保护要求;

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第4部分:与血液相互作用试验选择;

第5部分:体外细胞毒性试验;

第6部分:植人后局部反应试验;

第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

第10部分:刺激与皮肤致敏试验;

第11部分:全身毒性试验;

第12部分:样品制备与参照样品;

第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第17部分:可溶出物允许限量的确立;

第18部分:材料化学表征。

ISO测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的使用性能做判定选择.

目前市场做得多的测试主要是：

第5部分:ISO-5体外细胞毒性试验Biologicalevaluationofmedicaldevices-Testsforinvitrocyt

第10部分:ISO-10刺激与皮肤致敏试验Biologicalevaluationofmedicaldevices-Testsforirritation

ISO-5等同于国标的GB/T-5

ISO-10等同于国标的GB/T-10

华通威测试周期：

ISO-个工作日；

ISO-工作日。

注：此项目涉及到小白鼠，小白鼠的休养需要时间，实验室的排期及产能有一定局限，实际周期需依实验室排期而定。

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