顾佳琴

无菌医疗器械化学性能检测的依据为GB/T.1-《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》，另外《中国药典》现行版通则关于pH值及还原物质的检测、和关于氯化物及重金属的检测同样作为样品检测的参考。

一、一般要求

1、室温：实验室温度10-30℃。温度会对实验结果有一定的影响，现在很多企业对实验室的温度和湿度要求不太严格，还需要人工干预调节，不能实现对实验室温度和湿度的智能调节和控制。特别是检测样品，其存放环境是非常重要的，温湿度直接影响产品的保存和使用安全。

2、试验用水：二级水（GB/T）。二级水的水质良好，用于无机衡量分析等试验，如原子吸收光谱分析用水。二级水可用多次蒸馏或离子交换等方法制取。二级水是通过反渗透技术生产出来的优质产品。该技术依靠渗透压的作用，将原水里的有机物、细菌、病毒和病原原生动物阻挡在反渗透膜的一侧，而通过反渗透膜流出的则是净化好的水，可直接饮用。另外，为防止产品的二次污染，在灌装过程中还采用了臭氧杀菌工艺，臭氧不但可以直接杀死水中的微生物，还可以增加二级水的含氧量。

3、精确称量：指称重精确到0.1mg；

4、恒重：系指供试品连续2次炽灼或干燥后的质量之差不得超过0.3mg；即干燥至恒重的第2次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。

二、分析结果

均以2次称重的算术平均值表示。若其中一份不合格，须重新测定。

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkyy/1647.html