欧亚联盟-俄罗斯医疗器械注册

在Roszdravnadzor联邦卫生部们注册医疗器械是允许在俄罗斯市场上生产和流通高质量和安全的医疗器械的程序。

医疗器械注册证书是由联邦医疗保健监督局(Roszdravnadzor)颁发的许可证书，授予制造或销售医疗器械的官方权利。

年12月27日俄罗斯联邦政府第号法令批准了Roszdravnadzor医疗器械注册的基本程序。

在欧亚联盟经济联盟区（EAEU）域内，对于医疗器械的法规要求已经建立统一的欧亚经济联盟立法，相关的法规和决定依据如下：年12月23日欧亚经济联盟内关于医疗产品（医疗器械和医疗设备）流通共同原则和规则的协议年2月12日欧亚经济委员会理事会第46号《关于医疗产品安全性、质量有效性的注册和专业审查规则》年5月29日欧亚经济联盟条约欧亚经济委员会委员会年12月22日第号“关于批准根据使用的潜在风险对医疗产品进行分类的规则”年2月12日第12号决定27“关于批准医疗产品安全性和有效性的一般要求、其标志和操作文件的要求”欧亚经济委员会理事会年2月12日第12号决定第26号《欧亚经济联盟市场医疗产品流通专用EACMED标志》

*俄语版Roszdravnadzor注册证书格式欧亚联盟-俄罗斯医疗器械注册的形式和其中显示的数据由年1月16日的Roszdravnadzor第40-Pr/13号命令批准。

欧亚联盟-俄罗斯医疗器械注册内容：

什么是医疗器械？医疗器械的危险类别；医疗器械注册所需文件；医疗器械注册的国家义务；在Roszdravnadzor注册医疗器械的过程；与我们公司合作的好处；在Roszdravnadzor注册医疗器械的费用和期限；医疗器械注册服务的支付阶段；没有注册证书的责任。

什么是医疗器械？：

根据GOST-和第-FZ条，医疗器械是单独或相互组合用于医疗目的的器械、装置和设备。

医疗器械一词于年1月1日获批，此前此类产品被指定为“医疗器械”和“医疗器械”。

欧亚联盟医疗器械合格评定是欧亚联盟成员国共同遵守的强制性程序。通过执行此程序评估医疗器械产品安全和质量满足法规要求情况。通过欧亚联盟符合性评估后，将颁发医疗器械欧亚联盟国家注册证书，以确认医疗器械产品符合欧亚联盟技术法规的最低要求。欧亚联盟医疗器械合格评定的目的是保证产品的安全性。如果没有此类证书将医疗器械产品将无法在俄罗斯和欧亚经济联盟市场上销售和进口该商品。

按潜在风险程度划分的危险等级：

医疗器械的危险等级是用于根据潜在风险程度对医疗器械进行简化分类的条件值。总共有四类危险：

如果一个医疗器械由几个部件组成，并且每个部件都有不同的危险等级，那么整个医疗器械根据部件的最高危险等级分配一个危险等级。

*要准确确定医疗器械的危险等级，您可以使用该表，或咨询我们的专家。

医疗器械注册所需文件：

要启动该项目，我们需要最少的文档集。

在工作过程中，我们的专家会开发丢失的文件。

→对于国内厂商：

俄罗斯境内的授权代表公司注册信息：TIN,OGRN,来自统一州法人登记册的当前摘录；质量管理证书ISO-；产品技术规格书（TU）；注册医疗器械的描述；确认生产地点的文件（生产地点的租赁协议或所有权证书）；操作文件：如使用说明或操作手册等；资格（验收）测试行为；注册产品的照片。

*如果没有医疗产品的必要文件，我们公司的专家将在注册过程中开发它们，您无需额外付费！

→对于国外厂商：

制造商注册为法人实体的文件（在生产国）；制造商的合格证书；医疗器械许可证；俄罗斯联邦代表（申请人）的授权委托书；质量管理证书ISO-；医疗器械的技术文件；生产流程图（如技术文件中未显示）；医疗器械的操作文件：例如使用说明或使用说明书；注册产品的照片。*如果没有医疗产品的必要文件，我们公司的专家将在注册过程中开发它们，您无需额外付费！

我们的专家进行俄罗斯医疗器械注册的流程：

我们分析可用的技术文件，阐明医疗器械的用途和技术特征，检查已注册医疗器械的类似物；我们根据使用的潜在风险程度确定医疗产品的危险等级；获得医疗器械样品进口许可证（针对外国制造商）；我们最终确定（开发）医疗产品的技术文件。经客户许可，我们正在与医疗器械制造商的外国代表进行谈判（有受过专业教育的翻译，需要额外收费）；我们提供将设计和操作文件翻译成俄语（如有必要，翻译需要额外收费）；我们检查法规和技术文件的完整性，并形成一揽子文件以进行必要的测试；我们选择测试实验室（测试类型取决于注册的医疗器械）；我们在认可的测试实验室（技术和毒理学）进行测试；我们形成并提交一揽子文件（我们准备初始注册档案）并与Roszdravnadzor协调；我们提出请求并收到转介以进行临床试验；我们在专门的组织中进行临床试验并获得积极的决定；我们在Roszdravnadzor提供医疗器械的国家注册服务；我们将生成的文件包发送给专家组织；我们收到原始注册证书和Roszdravnadzor的积极决定（注册医疗器械的命令副本）；我们将一整套文件连同医疗器械的注册证书发送给客户。

认证服务合同中规定了医疗器械注册的所有工作阶段：

第一阶段第二阶段第三阶段

第四阶段

第5阶段请注意：许多医疗器械注册经销商隐藏了部分工作步骤，从而误导了他们的客户！在许多情况下，不择手段的“注册服务商”签订了提供服务的合同，之后他们将工作的最终成本提高到了不成比例的高数字。

我们服务的分步付款：全程可控，没有任何风险，完成哪个阶段，支付哪个阶段费用。