顾佳琴

医疗器械已广泛用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，作为现代医学领域中不可分割的一部分。但是与药品一样，医疗器械在使用过程中也存在一定的风险，为此要最大限度的控制风险，保证安全有效的使用。ISO.1中指出：在选择制造医疗器械所用材料时，应首先考虑材料的特点和性能，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能；器械总体化学性能的评价应考虑一下几点：

1、产品所用原材料：如高分子合成材料的生产工艺，通常分为制造基本原料单体、合成、聚合以及加工成型4个阶段。在原料PVC的生产过程中，聚合物中有游离的氯乙烯单体存在，由于工艺路线、化学原料和接触方式不同，会出现不同的卫生学问题。

2、助剂、工艺污染和残留：在PVC加工过程中加入的稳定剂铅盐会对血细胞产生毒性作用，从而引起严重的贫血；重金属残留能抑制人体化学反应酶的活性，使细胞质中毒，损害神经组织，直接导致中毒。损害人体内具有解毒功能的关键器官:肝、肾等。

3、不溶性物质：医疗器械中的微粒多为不溶性物质，不溶于水，不参与体内的代谢过程，一旦进入人体可形成终身残留。

4、降解产物：降解产物可以由不同方式产生或是因器械与环境质检相互

作用而从器械中释放出来，这些产物可能与环境中的各种成分发生反应，一旦产物聚集可对周围组织产生生物化学作用。可根据材料的特性和浓度确定对机体的影响，决定是否进行检测。

其他成分以及它们咋最终产品上的相互作用。

最终产品的性能与特点。

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