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随着数字技术和医疗技术各方面的不断进步，软件已逐渐成为许多医疗器械产品的重要组成部分，并被广泛整合到服务于医疗和非医疗目的的数字平台中。

然而医疗器械软件发展迅猛，种类越来越多，功能越来越强，在医疗当中发挥的作用也越来越大；但与此同时因为质量问题被召回的案例也日益增多。那么如何能有效地避免踩坑呢？普瑞君在这里为大家好好捋一捋吧~

首先，与医疗器械相关的软件其实可分为三类，第一类是可独立作为医疗器械的软件（SoftwareasaMedicalDevice，缩写SaMD），以下简称医疗器械软件。

另外一类是整合在医疗器械内的软件（Softwareinamedicaldevice）；

最后一类则是用于医疗器械生产和维护的软件（softwareusedinthemanufactureormaintenanceofamedicaldevice）。

根据国际医疗器械监管者论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum，缩写IMDRF）的定义，医疗器械软件（SaMD）是“拟用于达成单个或多个医疗目标的软件，且该软件工作时不依赖特定的医疗器械硬件”。

IMDRF是一个由世界多个国家与地区的医疗器械监管机构联合组成的团体，相互协调国际间对医疗器械的监管，组织成员包括澳大利亚，巴西，加拿大，中国，欧盟，日本，俄罗斯，新加坡，韩国和美国等10个国家和地区的医疗器械监管机构。

鉴于软件医疗器械的特性超出了传统医疗设备或硬件的范围，全球的医疗器械监管机构认识到有必要就软件医疗器械在框架和原则上达成一致；使包括监管机构在内的所有利益攸关方能够促进医疗器械的安全创新，并且保护患者的安全。

因此，IMDRF制定了一系列与医疗器械有关的国际商定文件。年，IMDRF成立了医疗器械软件工作组（SaMDWorkGroup），制定相关指导文件，指导软件医疗器械的监督管理，快速地为消费者提供安全有效的软件医疗器械，支持软件医疗器械的研发创新。

在FDA的主持下，SaMD工作组就软件医疗器械的关键定义、软件医疗器械的风险分类框架、软件医疗器械的质量管理体系声明以及软件医疗器械的临床评估达成一致。

软件定义

Definition

根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）发布的相关文件，医疗器械软件又分为独立软件和软件组件两大类，其中独立软件需要同时具备以下三个特征：

-具有一个或多个医疗用途；

-不控制或驱动医疗器械硬件；

-运行于通用（非医用）计算平台。

而如果软件具有医疗用途，用于控制或驱动医疗器械硬件，或者运用于专用（医用）计算平台，则都是软件组件。

从监管角度出发，独立软件才可以单独上市，而软件组件需要随医疗器械硬件上市。不过某些专用的独立软件也可以随医疗器械硬件上市，此时该独立软件视为软件组件，这类软件的上市方式最终取决于制造商。

软件风险

Risks

随着医疗器械软件的发展，其被召回的产品数量也越来越多，且严重性不容忽视，例如直线加速器、心脏起搏器、植入式除颤器、输注泵、手术导航产品都发生过软件失效导致患者死亡的案例。

据美国FDA召回数据表明，医疗器械软件召回数量占全部医疗器械召回的比例越来越高，~仅为5.9%，~为7.7%，~为11.3%，而~已增长为19.4%。因此，医疗器械软件的风险管理还是需要相关企业注意的。

软件质量与缺陷

QualityDefects

软件是无形的产品，没有物理实体；而开发和使用过程人为因素影响无处不在，但是软件测试又不可能穷尽所有情况。所以软件缺陷与生俱来，不可避免，也无法根除，可以说是软件的属性之一。

虽然现有的已知方法不能保证任何软件绝对的质量和安全，但是软件工程实践表明软件生存周期过程控制对于保证软件质量至关重要，因此，需要加强软件质量管理体系的建设工作。软件测试需要尽早测试、重点测试和全面测试，这样才能保证软件质量。

软件变更与版本

ChangesVersions

在软件工程中，软件版本用于标识软件状态，是控制软件变更必不可少的重要工具。如果医疗器械软件没有版本，就无法控制软件变更，也就无法保证软件质量，因此医疗器械软件必须要有版本，否则就意味着软件质量管理体系存在问题。

不过软件变更频繁且迅速，轻微变更也可能导致严重后果，是医疗器械软件召回的主要原因；根据美国FDA召回数据表明，医疗器械软件召回案例中有79.3%是由于软件变更导致的。因此，软件即便是轻微变更也可能产生严重影响软件质量的后果。

而软件作为一种无形的产品，只能通过状态管理来保证软件质量，而软件版本用于标识软件状态，不仅是医疗器械软件质量控制的工具，而且是实现医疗器械软件可追溯性的工具。

总之，医疗器械软件发展迅猛，但质量问题不容忽视，需要进一步加强质量控制和监管。由于软件具有特殊性，在诸多方面都与硬件不同，所以不能采用硬件质量控制的思路和方法来对软件进行质量控制，否则将无法保证医疗器械软件的质量。

同时，我国长期以来一直有“重硬件轻软件”的观念，导致业内对于医疗器械软件的重视程度不够，存在很多认识误区。只有充分了解并考虑软件的特殊性，才能更好地保证医疗器械软件的质量，并且促进行业的健康发展。

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