近日，国家药监局食品药品审核查验中心发布年第一批医疗器械飞行检查情况汇总，其中北京先瑞达医疗科技有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司等12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求（详见附件）。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的不符合项具体如下：

一、采购方面

1.制氧机内机箱部件、血糖仪液晶显示屏的物料标识卡未记录原材料批号。

2.原材料分子筛进货检验记录缺少密度、含水量等项目的检验内容。

二、生产管理方面

3.分子筛灌装间分子筛吸附剂拆包装后未规定防护要求。

三、质量控制方面

4.企业未制定制氧机主板测试工装、血糖仪激励电压测试工装等自制检验设备的校准规程。

四、不合格品控制方面

5.企业返工控制文件缺少返工后重新检验的内容。吸附塔气密性测试记录检出漏气13个，未见不合格返工指令表。

五、不良事件监测、分析和改进方面

6.企业对收集到不良事件信息建立了清单，但未能对产品潜在不合格及其原因进行有效汇总、分析和确定。

针对检查中发现的不符合要求问题，食品药品审核查验中心要求相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。