医疗行业不同于其他行业，医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

　近年来，国家药监局每年组织制修订项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前，现行有效医疗器械标准共项，其中国家标准项（强制性标准91项，推荐性标准项），行业标准项（强制性标准项，推荐性标准项）。功能检测体系中很重要的一项检测就是密封泄漏检测。

为方便标准的查询使用，更好地发挥标准的技术支撑作用，将上述项标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分，专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。详细目录可登录国家药品监督管理局查询

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