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#医疗器械#根据国家药品监督管理局年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，年11月11日，国家药监局发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起看正文。

弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对弹簧圈系统开展临床评价，同时也为技术审评部门审评弹簧圈系统临床评价资料提供参考。

本指导原则是对弹簧圈系统临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本审评要点适用于常规设计的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成，临床用于颅内和外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。

弹簧圈线圈通常由铂钨合金或铂铱合金制成；推送杆芯通常由不锈钢制成；该产品分类编码为13-06-08，管理类别为Ⅲ类。

与境内已上市产品相比，若产品具有全新的设计和适用范围时，现有的临床数据和非临床研究不能证明申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。

二、同品种临床评价的基本要求

（一）同品种医疗器械的选择

注册申请人通过同品种比对方式开展弹簧圈系统的临床评价时，可选用一个或多个同品种医疗器械进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征（如材料、设计等）相同或尽可能相似的产品作为同品种医疗器械。需要选择多个同品种产品时，应充分说明理由，与每一个同品种产品进行对比时建议考虑对比全部项目。

（二）适用范围及临床使用相关信息的对比

对比申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容对比（包括但不限于）：

1.适用人群，如年龄等。

2.适用部位/适应证：

不同类型的弹簧圈可能会有不同的预期用途，如颅内和外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘等。在选择同品种产品时，不同适用部位（颅内和外周血管）应分别选择进行比对。

3.适用的疾病阶段和程度，如动脉瘤出血急性期等。

4.使用方法，如手术入路、解脱方式、需符合诊疗指南的相关要求等。

5.禁忌证、警告及预防措施。

6.其他，如特殊设计或涂层功能的宣称，如膨胀芯丝的功能等。

（三）技术特征的对比

申报产品与同品种医疗器械技术特征对比着重

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