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医疗器械出口加拿大需要做哪些资质认证

发布时间:2024/8/18 16:24:37   
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全球业务在文章开始前,请大家花3秒做一件小事,保障我们不失联:1、点击顶部蓝字“PureFDA”2、进到   1.为申请MedicalDeviceEstablishmentLicense(MDEL)准备相应的技术文件   2.提交MDEL申请,支付卫生部行政收费。   3.申请评审通过,将在HealthCanada网站公示。ClassⅡ:1.通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO审核认证(体系审核除ISO要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书。   2.准备CanadianMedicalDeviceLicense(MDL)申请。   3.提交MDL申请,并交纳卫生部行政收费。   4.HealthCanada评审MDL申请,评审通过后进行网站公示。ClassⅢ、Ⅳ:1.通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO审核认证(体系审核除ISO要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书。   2.准备CanadianMedicalDeviceLicense(MDL)申请。   3.提交MDL申请和Premarketreviewdocuments,并交纳卫生部行政收费。   4.HealthCanada评审MDL申请和Premarketreviewdocuments,评审通过后进行网站公示。医疗器械出口的审查极为严格,遭退运的案例也时候发生,请相关企业在出口前务必查明所需注册认证材料,避免造成不必要的损失。推荐阅读检测合格的口罩存放了几天,过滤效率变成“不合格”了?有幸成为全球仅有的3/,RAC认证对医械行业意味着什么?任性!全球医疗产业项目+人工智能大数据技术研究+海外学习机会!加入Pure超爽der关于我们普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商,为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务,现已在6个国家、8个地区设立分部,致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。美国医疗器械注册认证服务美国食品药品监察局FDA,厂家注册和产品登记认证,K和NIOSH认证服务欧盟医疗器械认证服务欧洲技术文件编写,欧盟CE、MDR、IVDR认证巴西加拿大澳洲医疗器械认证服务巴西ANVISA认证,加拿大MDEL认证,澳洲ARTG认证医疗软件AI注册认证服务质量管理体系建立,委托检验,临床评价,注册认证申报

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