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增材制造给医疗器械产业提供了无数好处，但是，还是有与此新兴技术相关的某些风险和未知数的。当前40亿美元的市场在今后十年内会增长到亿美元，增材制造（AM）在医疗器械业中的应用是一个快速发展的领域，在最近的将来，它不大可能慢下来。这是因为它可以使制造商用聚合物、金属和其它特殊材料生产出复杂的医疗器械和部件，与许多传统的加工相比，它更快，费效比更高。目前可营利的应用包括病人个性化的骨科器械、上颌骨、颅骨和齿科植入物，通过CT和MRI扫描重建病人局部解剖结构用于术前计划和模拟辅助。越来越多的投资人、学术界人士、医疗提供者和制造商正在以惊人的速度持续深入地开发这一技术的新的应用和样机。但是还是有忧虑的，因为增材制造扩展至医疗技术领域时，它是带着更大的风险在做，它的前进步伐可能超越科学对这一技术的证实。由增材制造的这些器械是定制的，不容易用现在世界上的规章制度对其进行监管，所以就有很现实的产品安全风险需要考虑。增材制造的好处从设计角度看，增材制造的机遇常常集中在产品可以按病人的个体化解剖结构进行定制。这通常是这样做的，先是对影像进行组合，然后建立电脑辅助设计模型，接着是后处理软件与打印机互动，产品最后由打印机3－D打印出来。迹象表明，更多的好处源自增材制造中的焊接技术；早期的迹象来自航天航空工业，例如，某些材料通过增材制造成的部件具有有益的机械性能。从制造角度看，增材制造被认为是“清洁的”加工，它是实现制造几乎静音、独立和高度环境受控的机遇。在医疗工程领域，产品制造期间的接触材料以及昂贵的污染环境的洗涤剂的使用问题在增材制造中是解决了。增材制造的风险今天还很少有科学和技术数据能证实增材制造在技术上是安全的。即使有了数据，还需要有标准、验证科学和精确的测试方法。然而，在医疗工程领域的这一方面明显缺少国际间的合作。这些事实对希望把增材制造的风险类别较高的医疗产品商品化的公司来说明显地是个问题。有鉴于此，技术团体需要解决如何以必要的科学研究从基础上支持增材制造应用于医疗器械领域。主要由产业和FDA领导的积极措施已经在做。五月，FDA发布了期望已久的关于3-D打印医疗器械的指南草案。它鼓励制造商，除了别的以外，评估使用光敏聚合物的增材制造工艺中固化的百分数和固化程度，考虑3-D打印的几何体会如何影响灭菌。转化病人的图像为固体的3-D打印模型为了成功地将病人的图像转化为3-D打印模型，要求软件能确保图像和转化图像为固体模型中没有具体的不一致，此模型可能是由多坐标打印机打印的。为了能够打印要对病人的图像进行重建，制造商必须证明，软件已经精确地将图像数据转化成了固体模型。还要确认，打印机软件已经回应和处理了坐标，是在一个可靠的可重复的状态下敷设材料。《星期日泰晤士报》年报导，伦敦圣托马斯（St.Thomas）医院的一个小组成功地3-D打印了一个学步儿童的心脏模型，这个儿童的循环系统里有一个孔需要修补。打印一个模型的动因是学步期儿童的心脏还小，为了有效地成功修复缺损和减少手术并发症的发生，外科医生想确定一个最佳的放置修补物的手术方案。3-D模型让手术小组在术前对如何进行手术作了有效的演练，在进入手术室之前就解决了所有具体问题和疑虑。这个故事是增材制造益处以及它在改进病人医护上的潜能的一个精彩例证。但是，重要的是，从产品安全角度看，我们怀疑，软件在技术上是否有较好的鲁棒性，是否能可靠地重复生产这些模型，是否能常规地用于复杂手术，是否能成为市场上可以买的解决方案。考虑到有可能在未来发生一个不太有利的结果；外科医生因病人受到伤害或死亡而被起诉，原因是医生在手术前计划的由增材制造的心脏不足于代表真实的病人活体心脏。从监管上来说，软件需要确认。确认是复杂的，它增加了对模型精密度和准确度的要求，因此，增材制造中的利益相关方必须确保在这类软件的确认上有一致的预期。此外，使这一技术商业化中涉及的专业人员需要确保在这个领域有明确的指导和验收标准。材料术语“医用级”材料已经用了几十年，但是，我们知道，与医用级相比，更重要的是生物相容性概念。例如，虽然3-D打印材料可以被认为是医用级的，但是，它所完成的组件，它采用的包装和灭菌方法，在与人相互作用时完全是化学和机械特性的功能。来自航空航天的研究已经清楚地认定，3-D打印材料的性能与经挤压加工、塑造、铸造和其它传统的成型处理后的材料的特性是不同的。这些性能上的细微改变可能影响机械完全性、化学完整性和医用部分的生物相容性。除了把握那些材料的衍生物，制造商还需要了解，以不同材料和它们的结合剂在打印不同形式和特点时的效果。同样重要的是鲜为人知的特性——物理的和表面化学的，例如——它们如何影响生物过程。制造商必须确保，其表面仍然有预期的生物相容性的——例如，不管它们是惰性的还是有生物活性的。对于植入级材料，要很好地建立标准，但是，增材制造中所用的粉剂实质上并不等同于铸造和锻造中的材料。所以，为了了解打印用的可植入级材料有些什么限制，从而获得适当的信心，还是需要在科学上作进一步的审核和研究。特定产品的评估要求清洁、灭菌和包装处理程序都被认为是特定程序，这些程序应是国际上认可的，是一系列研究表明它可免受污染和意想不到的生物，它可以承受存储和运输因素。这些特定程序是产品形状、制造工艺、环境状态以及清洁、灭菌和包装工艺设计的函数。最后，增材制造的产品的个性化性对于保持验证程序参数可能有显著影响。因此，在设计期间，你可能发现验证方法与那些常规制造的产品截然不同。与增材制造相关的产品的验证活动需要指南和标准，为了制定此指南或采用产业规范，产业需要合作。很清楚，现在的标准和规范不适用于定制的增材制造产品，FDA发布的指南草案的早期影响还有待观察。因此，任何被认为“安全的科学方法”都需要考虑与增材制造相关联的产品的个体差异。当然，这样做可能需要一些复杂的科学、复杂的参数建模和仿真技术——或者，坦率地说，在验证产品时，需要一个更大的不一样的采样理论。过程控制和产品发布过程确认是医疗器械产业中对不能容易地通过检视即可确认产品特性已经达到时用的一个工具。医疗器械产品特性包括工艺限制与控制，验证时，像机械完整性、化学降解和灭菌是可以较有信心地予以评估的。由增材制造的单个产品的定制特性——包括后来的清洗、包装和灭菌过程参数——难以通过疲劳试验或其它办法证明改变了一个植入物的尺寸和形状会严重影响到植入物的降解。应考虑建立标准的检视方法和测试系统，包括开发针对增材制造的产品的无损检测技术。这些方法需要得到全球医疗器械产业的国际公认。总结增材制造和3-D打印在医疗器械界引起很大兴趣。然而，至关重要的是，这些创新一定要得到科学知识和安全上的坚定支持。在让你的增材制造的器械商业化时，请考虑本文陈述的建议和讨论要点，以确保你有必要的科学上的支持来证实你的创造力。来源：Medtec医疗器械设计与制造

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