随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。

1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准

GB/T.51-系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

IEC-1《HealthSoftware–Part1:Generalrequirementsforproductsafety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。

YY-/IEC：《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》，用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。

YY-/IEC:《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》，用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。

2、适用于质量管理体系考核的标准

YY-/IEC：《医疗器械软件软件生存期过程》，用于规范医疗器械软件的生存周期，适用于独立软件和软件组件的开发和维护。

YY-/IEC-1-4：《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》，用于规范可编程医用电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计。

IEC：《Medicaldevices-Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices》，用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程。目前国内还没有相应的标准发布实施。IEC/TR-1-：《Medicaldevicesoftware--Part1:GuidanceontheapplicationofISOtomedicaldevicesoftware》，用于规范软件的风险管理。

3、适用于医疗器械软件管理的标准

IEC-1:《ApplicationofriskmanagementforIT-networksincorporatingmedicaldevices--Part1:Roles,responsibilitiesandactivities》，用于规范医疗器械网络安全，定义相关的角色、职责和活动，保证数据的安全性。

医疗器械软件第1部分:YY/T应用于医疗器械软件的指南/YY/T《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。