医疗设备已完成，但现在您需要进行EMC测试以提交给FDA？

根据(k)或上市前批准(PMA)向FDA提交的医疗器械需要进行一系列全面的EMC测试，这些测试通常称为IEC--1-2。这些测试可确保您的医疗设备符合FDA要求销售您的设备的排放和抗扰度标准。

医疗设备测试与消费产品的一般EMC测试有何不同？

在一种方式中，医疗设备的测试过程与FCC第15部分B类设备类似。CISPR11测量设备的辐射发射并检查交流电源传导发射。医疗设备测试变得更多涉及ESD、RF/磁抗扰度和电脉冲/浪涌/浸入测试。这些不是FCCPart15设备的典型要求，许多设计人员面临困难

您认为哪项测试的问题最多？

毫无疑问，大多数医疗设备在IEC--4-2（模拟ESD测试）方面的问题最多。很难将ESD与微控制器和其他敏感集成电路分流，这可能会导致您无法通过这部分测试。

测试的IEC-1-2标准是什么？

我们目前正在根据年2月发布的IEC-1-2:第4版进行所有医学测试。FDA目前只承认IEC-1-2:第4版，因此这就是正在测试的内容

IEC-1-2的测试过程需要多长时间？

医疗器械测试通常可以很快进行。IEC-1-2测试项目通常需要从收到设备之日起大约3周时间。

以上内容由华通威FCC认证实验室分享，希望对了解FCC的小伙伴有帮助！不懂可以问我们，求

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