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小编旁白

年第一季度的好数据法规精华版来喽~

快来一次看个够！

Q1精选法规

年已经到了4月份，第一季度的法规发布也是相当给力，现在就给大家整理一波数据管理和统计相关的法规和公告，每条均为小编精选哦~

目录

1

《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》

2

《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》

3

《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》

4

征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见

5

药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知

6

《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》

7

《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》

8

《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》

9

《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》

10

《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见

11

征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版

12

《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》公开征求意见

13

《医疗器械临床试验质量管理规范》

14

《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》

15

《用于肿瘤药物和生物制剂开发的主试验方案设计行业指南》

16

《扩展队列用于首次人体临床试验以加快肿瘤药物和生物制剂的开发的行业指南》

正文

CDE发布

01

《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》

为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施，规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则

国家药监局药审中心

年12月23日

原文链接：

　　 　　 　　 　　 　　 　　年3月21日

原文链接：

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