Q

1、做生物相容性试验时，必须要剪碎样品制备浸提液吗？

答：不是必须剪碎样品，而且是不建议剪碎样品。剪碎样品可能会导致在浸提过程中增加额外的暴露面，且由于物理形态的变化，在部分实验中（细胞、血液等）会造成由于机械原因导致的不良影响，这些都是和临床预期状态不一致的。所以如非必要，不建议剪碎样品浸提。

Q

2、短期接触的医疗器械不用做生物相容性是新的标准规定的？

答：根据ISO-1:中的描述，某些与机体短期接触的医疗器械非常快速/短暂接触机体（如使用时间小于1min的手术刀、皮下注射针、毛细管），通常不需要生物相容性试验。然而，某些产品的材料，如涂层或润滑剂在器械移除后可能会留在所接触的机体组织内，因此可能需要更详细的生物相容性评定。还宜考虑累积使用时间。

Q

3、包装材料的生物学要和产品测试内容一样吗？还是可以减少？

答：ISO-1:中首次明确提出对医疗器械包装材料进行生物学评价的考虑。究其原因，与药品包装材料相似，医疗器械包装材料中的可沥滤物，如染料、标签胶也会迁移至医疗器械，然后接触使用者。这边给大家推荐两个标准，T/CAMDI-以及ASTMF-。

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