“版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验”实操培训班

年5月12日-15日·网课

各有关单位：

年新修订的《医疗器械监督管理条例》第三章专门对医疗器械生产予以法规规范，规定了医疗器械注册人从事医疗器械生产活动，应当具备相应的专职检验人员、检验机构和检验设备、保证产品质量的管理制度，并经监管部门审核许可后方可生产。版《中国药典》已经正式实施。新药典微生物检验的标准体系发生了重大的变化，体现了最严谨的标准，检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。结合近年医疗器械检验人员培训情况，为提升医疗器械企业检验人员对产品微生物控制水平和检测能力，规范操作手法，使检验人员理论知识和检验操作动手能力与企业发展相适应，特举办医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操培训班。本课程按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械无菌试验检查要点指南（版）》、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（版）》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（版）》、版《中国药典》及医疗器械产品相关的国家标准和行业标准的要求进行设置，以理论教学为基础，加强标准理解，融合实际操作，着重培养学员实验动手能力。培训结束颁发版《中国药典》医疗器械无菌微生物检（化）验员培训证书。有关事项通知如下：

一、组织机构 　　

北京中工医药研究院

二、时间地点

调试时间：年5月11日（14:00-17:00）培训时间：年5月12日-15日（09:00-16:30）培训地点：网课

（课程有正式文件通知，请联系付光耀领取）

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