昨日国家药监局新发布新版器械GCP，作者简单通读一遍法规，依据自身经验简单勾选了一些要点以供自己学习。

第四章　研究者

第二十八条（五）确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。

相较于药品GCP，此条法规中仅强调了受影响的未结束试验流程的受试者才要求签署新修订的知情同意书。那换个角度去理解，已结束的／不受影响的受试者不强制要求签署新修订的知情同意书。比如，２.０版知情同意书中仅修订了筛选期采血项目，在稽查过程中发现处于随访期的受试者仅签署了１.０版知情同意书，那么这种情况可不作为发现记录。

第三十二条（一）医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；

相较于药品GCP中研究者只用将SAE报告给申办者，医疗器械临床试验中研究者报告SAE的对象还是比较多的，除申办者研究者外，还需报告给机构、伦理；且明确规定了时间为获知后的24小时内。

第三十四条主要研究者应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

第三十五条医疗器械临床试验机构和研究者对申办者严重或者持续违反本规范和相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为，应当书面向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

器械GCP中还强调了研究者报告进展报告、PD报告，并在发现申办者出现严重违反法规或者篡改数据的情况也需要报告（白话就是如发现申办者作假违规有义务举报）。

上述法规出处均为NMPA