《医疗器械临床试验质量管理规范》（年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。二、同步执行相关范本要求为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》，与《规范》同步实施。三、积极推进《规范》实施工作各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。

国家药监局原文

年

临床试验机构增长情况

根据相关数据显示：-年全国临床试验机构持续增长，平均每年增加家，年共有家临床试验机构，较去年同期（家）增长9.8%。

年所有全国临床试验机构类型中，医院共家，数量最多，占比57.0%，医院共有家，占比35.3%，医院和其他机构分别为43家和38家，血液中心仅有1家。

从各省临床试验机构数量上看，广东省依然数量最多，以家居首位，排名二、三的是江苏省和山东省，分别为84家和83家。总体排名较年变化不大，值得

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