确定产品的保质期至关重要。对于医疗产品，FDA要求制造商提供测试数据来支持有效期。产品必须在这段时间内保持无菌和完整。

确定产品保质期有两个过程。

第一种是实时老化，第二种是加速老化。这对许多产品来说很重要，但也可能是一个需求。欧洲医疗器械指令(MDD)要求所有无菌医疗器械都有有效期。在制造商对产品的保质期做出声明之前，必须有测试结果来证实这些声明。

实时包装老化

实时产品老化是将产品在环境条件下老化一段特定时间的过程。对于大多数产品，实时老化测试持续几个月到几年。

实时老化的时间长度是从产品生产和包装到其规定的有效期的时间长度。在这段时间结束时，对产品进行检查，以确定其完整性和无菌性。

加速老化封装测试

加速老化完整性和保质期包装测试是引入温度和湿度以加速材料变质的过程。环境温度的升高会加剧材料的化学反应，导致分解。

有两个主要的测试标准概述了加速老化测试。这些封装测试标准是ISO-1和ASTMF。需要注意的是，还有另外两个标准，AAMI-1和ANSI-1，它们与ISO-1包装测试标准。

使用阿伦尼乌斯方程，FTS提供了加速老化计算器加速老化时间计算｜FTS帮助客户确定相当于保质期测试的加速测试时间。阿伦尼乌斯方程

阿伦尼乌斯方程是材料劣化背后的计算。温度每升高10摄氏度，化学反应恶化的速度就会加倍。在物理化学中，阿伦尼乌斯方程是反应速率与温度相关的公式。

使用Arrhenius方程，暴露于55摄氏度40天的无菌屏障包装系统将具有与经历一年实时老化的无菌屏障包装系统相似的特征。

阿伦尼乌斯方程确实有60摄氏度的温度上限。高于此温度的增加可能会产生不准确的结果。

货架寿命老化试验的过程

产品最初必须同时进行实时和加速老化包装测试。这个过程是必需的，以便从加速老化测试中得出的结论可以用实时老化结果来验证。

保质期包装老化测试的参数由制造商设定。前面提到的测试标准中规定了推荐的持续时间和条件。除了温度和湿度，还可以考虑太阳辐射的影响。这种光测试可以使用常规紫外光和冷白紫外光来完成。

一旦加速老化包测试被接受返回实时包测试的类似结果，就可以继续使用加速数据。这为制造商提供了快速生成数据的能力。这加快了上市时间。

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