年药物/器械临床试验质量管理

规范培训班圆满落幕

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为贯彻落实新版《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求，提高临床研究人员科学、规范、高效开展药物临床试验水平，年6月10日-12日举行年药物/器械临床试验质量管理规范培训班，培训班由中关村玖泰药物临床试验技术创医院药事管理质控中心举办,医院和玉林医院承办。

由于疫情防控需要，医院和玉林医院分别设分会场，培训班采取线上直播线下集中学习方式举行，医院临床试验研究人员、临床研究管理人员和伦理委员会人员、临床试验申办方监查员和协调员等多人参加了集中培训学习。

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开幕式

▲彭评志主任主持开幕式

年6月10日，培训班举行了简短的开幕式。医院国家药物临床试验机构主任、院长刘明，机构副主任、副院长凌政，副院长吴雪峰医院学术报告厅参加了培训班开幕式，开幕式医院医务部副部长、药物临床试验机构办公室主任彭评志主持。

▲刘明院长致辞

刘明院长在开幕式上致辞，祝贺培训班顺利开班，举办培训班目的是为了认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规的相关要求，培养临床研究人员科学、真实、规范、高效开展药物临床试验，提升临床试验机构管理能力，对药物临床试验有更深入、更全面的认知和理解，希望大家在培训班上认真学习，了解最新的GCP法律法规，掌握开展临床试验项目的重点难点，培养严谨的科研意识，高度重视临床试验的质量，切实保护受试者的安全和合法权益，树立科学、真实、规范理念，优质高效完成每个临床试验项目，能够与时俱进地学习时政法规，规范实施临床试验，通过规范开展医院临床研究不断发展。

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现场授课

开幕式结束，医院医务部副部长、药物临床试验机构办公室主任医院临床试验管理实践角度，作《新版GCP对临床试验的指导》授课；机构办公室秘书梁春宏主管药师结合我院临床试验质量管理工作分享了《临床试验项目质量控制》内容；医院GCP伦理秘书蔡医院伦理管理工作实际讲解了《临床试验伦理委员会制度与操作规程》，讲课内容深入浅出，简单易懂比较接地气。

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线上授课

培训班邀请了国家药监局原CFDI郭准教授、首都医科医院赵秀丽教授、医院黄建英教授、上海交通大学医医院原永芳教授、海军医院张黎教授、医院丁雪鹰教授等围绕药物/器械最新法规解读、伦理审查、临床试验数据核查、临床试验研究者职责及能力要求、医疗器械临床试验质量管理等领域进行了精彩授课。

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