测试器械

YYT06633血管内滤器系统释放力测

发布时间:2024/12/16 14:46:03   
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文章由济南竹岩仪器设备有限公司提供,血管内滤器系统释放力测试仪符合中华人民共和国医药行业标准《YYT.3-心血管植入物血管内器械第3部分:腔静脉滤器》的试验要求。

测试目的:该项测试的目的是测定在解剖模型中滤器的释放力。释放过程中所有合适的步骤都要进行评价。

1.辅件按照产品使用说明书(IFU)规定。

2.解剖模型包括输送路径和释放位置。在设计模型时宜考虑到输送路径的成角和迂曲及预期的滤器放置位置。

3.力测量装置(例如测力计、万能材料试验机)的测量精度要达到报告值的士5%。

4.连接夹具能把力测量装置和输送系统连接起来。

5.测试液(例如模拟血液、生理盐水、水)

6.温控环境(37±2)℃

根据下列内容建立测试方法:

a)根据产品使用说明书(IFU)准备滤器系统:

1)将滤器系统插入到解剖模型中;

2)连接释放装置与载荷测试设备;

3)在测试释放滤器(例如出鞘和分离时)的每个步骤最大释放力时,根据产品使用说明书(IFU),模拟临床使用的速率开始和完成释放;

b)对于每一个测试样品,记录下任何异常现象(例如皱褶)。

试验结果表述

释放滤器(例如出鞘)的每一个步骤中的最大力用单位牛顿(N)记录。



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