代办一类医疗器械生产备案及第一类医疗器械产品备案该如何取得？长顺企业为您详细介绍，更多交流沟通找-jingyirola

办理一类医疗器械产品备案需要准备的资料如下： 　　一类医疗器械产品备案； 　　1、执照、公章 　　2、产品风险分析报告； 　　3、产品技术要求； 　　4、产品符合国家行业标准清单； 　　5、产品检测报告； 　　6、临床评价资料； 　　7、产品说明书及标签； 　　8生产制造信息。9、地址信息：租赁合同或者场地证明如果2-8无法提供，长顺可解决，申请企业只需安排1和9的资料即可。

办理好一类医疗器械产品备案后，即可申请第一类医疗器械生产备案，所需资料如下：

（1）生产备案表

在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；

（2）法人身份证复印件

（3）技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

（4）生产质量负责人等一览表

（5）厂房产权证明和租赁协议

（6）主要生产设备和检验设备目录（仅供参考）

主要生产设备：生产设备、生产线等

主要检验设备：游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等

（7）质量手册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范相关要求编写。

（8）产品生产工艺

（9）经办人授权书及身份证复印件

想办理一类医疗器械产品备案以及一类医疗器械生产备案的朋友，前期无法准备上述资料，可以找医疗器械咨询服务公司，可以节省时间，快速取得正规资质。