所有与人体直接或间接接触的医疗器械都需要评估用于制造该器械的材料的生物相容性，测试时间表取决于身体接触的性质和持续时间。医疗器械质量检查员需要了解将器械推向市场的所有合规要求，包括对材料特性和生物相容性的透彻了解。国内和国际监管机构强调使用基于风险的方法来评估生物相容性。什么是生物相容性？生物相容性定义为“与活组织或活系统的相容性，不会产生毒性、伤害性或生理反应，并且不会引起免疫排斥。”什么是生物相容性测试？生物相容性测试是指测试以确定“由于设备的组成材料与身体接触而导致的不可接受的不良生物反应的可能性”。它测量成品设备与生物系统的兼容性。为什么生物相容性测试很重要？生物相容性是医疗器械整体安全性的一个关键方面。为确保患者和工作人员的安全医疗器械可能会直接或间接或通过其化学成分的释放引起局部或全身性影响。例如，它可能导致局部影响，如皮肤刺激、疼痛或烧伤，或全身影响，如发育影响、生殖系统影响或癌症。为了防止对用户造成此类伤害，生物相容性测试至关重要。确保设备正常运行医疗设备制造中使用的材料的物理和化学特性会对设备的功能产生间接影响。例如，从设备中浸出的化学物质会改变设备的电子或机械特性。此外，制造、包装、灭菌和老化等过程也会影响材料的成分。为遵守监管要求并获得监管批准美国食品和药物管理局(FDA)要求希望根据其(k)计划获得上市前批准的设备制造商提交测试数据，以验证任何设备或材料的生物相容性直接或间接接触患者。未能提供数据或提交的数据不充分可能会导致(K)提交被拒绝，并延迟批准。（也就是说你的医疗器械出美国需要FDA前的第一步就是做好产品生物相容性测试报告）节省成本适当的生物相容性测试可提高产品开发和市场引入的速度，并防止潜在的收入损失。医疗器械生物相容性的监管标准是什么？ISOSuite包含涵盖“医疗器械生物评估”下所有测试程序的标准ISO-1本文件规定：在风险管理过程中管理医疗器械生物学评价的一般原则；基于与身体接触的性质和持续时间的医疗器械的一般分类；评估所有来源的现有相关数据；在风险分析的基础上确定可用数据集中的差距；确定分析医疗器械生物安全性所需的额外数据集；医疗器械生物安全性评价。本文件适用于对预计直接或间接接触的材料和医疗器械的评估：预期使用期间患者的身体；用户的身体，如果医疗设备用于保护（例如，手术手套、口罩等）。本文件适用于包括有源、无源、植入式和非植入式医疗器械在内的所有类型医疗器械的生物学评价。本文件还提供了评估由以下原因引起的生物危害的指南：风险，例如随着时间的推移医疗器械的变化，作为整体生物安全评估的一部分；使身体组织暴露于新材料或新型材料的医疗器械或医疗器械部件的破损。ISO的其他部分涵盖了生物评估和相关测试的特定方面。设备特定或产品标准涉及机械测试。本文件不包括与细菌、霉菌、酵母菌、病毒、传染性海绵状脑病(TSE)病原体和其他病原体有关的危害。”美国FDA使用国际标准ISO-1的指导文件，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”，也称为FDA使用ISO-1的生物相容性指南欧洲议会和理事会年4月5日关于医疗器械的MDR法规(EU)/45应该进行哪些特定的生物相容性测试？应该进行的测试取决于医疗器械的类别、预期用途以及器械与身体之间的接触时间。用作材料表征过程一部分的各种测试程序有哪些？理化测试傅里叶变换红外光谱(FT-IR)有机物分析无机物分析物理力学分析分子量分布形态特征热分析在医疗器械生物相容性测试的ASCA试点中纳入FDA认可的共识标准和测试方法

ASTMF：材料溶血特性评估的标准操作规程ASTMF：测试豚鼠接触过敏原的标准做法：豚鼠最大化试验ISO-4：医疗器械的生物学评估-第4部分：选择与血液相互作用的测试ISO-5：医疗器械的生物学评估-第5部分：体外细胞毒性测试ISO-10：医疗器械的生物学评估-第10部分：刺激性和皮肤致敏性测试ISO-11：医疗器械的生物学评估-第11部分：全身毒性试验USP：热原测试ISO-12：医疗器械的生物学评估-第12部分：样品制备和参考材料ASCA试点中包含哪些符合条件的医疗器械生物相容性测试方法？

本文《医疗器械生物相容性测试》由中检华通威分享，对你有帮助，欢迎点赞，收藏，转发；