最近，参与了一个关于药用辅料与药物制剂GMP管理差异性的讨论，分到了其中一个章节的撰写任务，关于药用辅料生产过程中检测相关设备的章节。

国内的关于药用辅料的GMP，有一版是年发布的，第四章关于设备，但检测设备并没有特别列出。

第四章　设　备

第十八条　辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。

第十九条　生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌。

第二十条　对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。

第二十一条　应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。

第二十二条　应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。

第二十三条　企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备，包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。

第二十四条　应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容：

1．维修保养的详细说明及实施维修人员。

2．设备维修保养前后生产的品种和批号。

第二十五条　水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。

IPEC整体的架构和ISO-比较类似，对于检测设备的叫法是MeasuringandMonitoringDevices。

之前的背景一直是在药厂，所以也希望借这个平台，向大家了解一下，日常工作中在辅料检验的过程中，有没有遇到过哪些小众的检测设备，在辅料检测的过程中，有没有遇到什么印象深刻的事情。

辅料接收进药厂之后的整个检验流程来看，我并不觉得辅料的QC检查和原料或成品从分析设备管理上会有什么大的差异。