泰国医疗器械市场准入要求

年9月蓬勃发展的医疗产业催生了旺盛的医疗器械需求。东盟各国医疗器械制造不多，更多依赖于进口医疗器械，外科手术器械、整形外科植入器械和康复类医疗器械在泰国需求较大。虽然泰国医疗器械市场规模在东盟国家首屈一指，但本国医疗器械自给率极低，90%的在用医疗器械来自进口，从CT机、MRI机等电子诊断设备，到一次性输液器医用敷料等大宗低端产品，泰国均需从海外输入。本文重点梳理了泰国医疗器械市场监管机构、进口器械分类、准入注册流程、所需的注册文件清单等，仅供参考。

泰国医疗器械监管机构

泰国公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（TFDA）负责监管本国医疗器械。当前的泰国医疗器械监管制度自年起开始实施，制度规定，所有的国产及进口医疗器械均需经注册后方可进人本国市场。医疗器械控制部门（MedicalDeviceControlDivision）作为TFDA的下属机构，专门负责监督医疗器械的法规相关事务。TFDA禁止进口二手/翻新的设备，进口产品在原产国必须取得自由销售证明（CertificateofFreeSale）。

泰国进口医疗器械分类

TFDA对医疗器械的分类区别于绝大多数国家，分类如下：需获得许可的医疗器械，等级最高(LicensedMedicalDevice,ClassI)；需获得通知的医疗器械，等级次之(NotificationMedicalDevice,ClassII)；通用医疗器械，等级最低(GeneralMedicalDevice，ClassIII)。

在ClassI需获得许可的医疗器械)这个管控最严格的类别中，目前有7种设备，均需经过TFDA的审批：①避孕套；②医用检查手套；③外科手套；④无菌一次性注射器；⑤无菌一次性胰岛素注射器；⑥用于诊断的艾滋病毒检测试剂；⑦隐形眼镜。

ClassII（需获得通知的医疗器械）需要生产商和进口商在进口人泰国前，从TFDA处获得产品的通知，含以下设备：①物理理疗设备；②酒精检测仪；③乳房植人硅胶假体；④丰胸产品；⑤艾滋病毒检测试剂盒（仅限研究用）。

未在ClassI、ClassII中的其他医疗器械为ClassIII（通用医疗器械），ClassIII覆盖了90%左右的医疗器械。值得

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