1、目的：建立产品不良事件监测报告制度，及时、有效控制医疗器械风险，保障公众用器械安全，促进合理使用医疗器械。

　　2、依据：《医疗器械不良行为事件进行监测和再评价信息管理工作办法（试行）》、,《北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》。

　　3、职责：公司质量负责人、质量管理部经理及管理员、业务部经理及业务员对本制度的实施负责。

　　4、适用范围：本制度规定了不良事件报告的内容和要求，适用于本企业经营医疗器械不良事件的监测和报告工作的管理。

　　5、发放范围：质量管理部、业务部。

　　6、内容：

　　6.1、定义

　　6.1.1、医疗器械不良行为事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常进行使用这种情况下可以发生的，导致学生或者我们可能影响导致人体伤害的各种有害事件。

　　6.1.2、严重医疗器械不良事件，是指因使用医疗器械引起以下损害情形之一的反应：

　　6.1.2.1、危及生命；

　　6.1.2.2.身体机能或身体结构的永久性损伤;

　　6.1.2.3、必须通过采取医疗技术措施才能有效避免出现上述永久性伤害或者损伤。

　　6.1.3医疗器械不良事件监测是指医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制过程。

　　6.2、医疗器械不良事件监测和报告

　　6.2.1、本企业是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作；

　　6.2.2、质量管理部负责本企业不良事件的监测和报告工作，其他部门协助工作。同时对医疗器械不良事件进行监测机构、食品药品质量监督工作管理相关部门可以开展的不良事件调查予以配合；

　　6.2.3、报告进行医疗器械不良行为事件我们应当遵循可疑即报原则

　　6.2.3.1、企业要报告期经营医疗器械产品所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件，其中包括既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的时间；

　　6.2.3.2、对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，需进行报告；

　　6.2.3.3、对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告；

　　6.2.3.4、发对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，要按照相应的法规和要求进行报告和处置；

　　6.2.3.5、发现公司经营的医疗器械有严重影响质量进行安全管理问题，或者不符合强制性标准，经注册或备案的医疗器械产品信息技术发展要求，要立即停止经营，通知相关内容生产方式经营目标企业、使用一个单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向辖区食品药品监督管理部门报告；

　　6.2.4、公司按以下程序和时限报告医疗器械不良事件：

　　6.2.4.1、发现或者获知的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》；

　　6.2.4.2、《可疑医疗器械不良事件报告表》通过医疗器械不良事件报告系统在线报告；

　　6.2.4.3、《可疑医疗器械不良事件报告表》的上报流程与时限：

　　6.2.4.3.1、导致死亡的时间应于发现或者获知之日起5个工作日内向市药品监测中心报告；

　　6.2.4.3.2、导致或者可能导致患者严重伤害的事件于发现或者获知之日起，15个工作日内向市药品监测中心报告；

　　6.2.4.3.3、突发、群发的医疗器械不良事件立即向市食药局和市药品监测中心报告，并在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向市药品监测中心报告；对于在本市范围内发生的突发、群发的医疗器械不良事件，向市卫生局报告。

　　6.3、《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容真实、完整、准确，与医疗器械说明书、注册证等文件一致；

　　6.4、质管部建立并保存医疗器械不良事件报告和监测档案；

　　6.5、公司根据医疗器械不良事件的危害程度，配合生产企业完成问题器械的警示、检查、修理、软件升级、替换和收回等工作；

　　6.6、公司企业每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测工作情况分析进行研究总结，并保存备查；

　　6.7、公司建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的服务期后2年，但保存期不得少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》。