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关于举办《医疗器械临床试验质量管理规范》宣讲会的通知

各有关单位：年3月31日，国家药品监督管理局和国家卫生健康委联合发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），并将于5月1日开始实施。为加强医疗器械行业对《规范》相关政策的理解，帮助医疗器械临床试验申办者、研究者和医疗器械临床试验机构管理部门等临床试验参与主体进一步掌握医疗器械临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，中国药品监督管理研究会定于年4月15日上午，通过线上直播方式举办“《医疗器械临床试验质量管理规范》宣讲会”。现将有关事项通知如下：一、宣讲会组织主办单位：中国药品监督管理研究会二、宣讲时间年4月15日上午9:30-11:45三、宣讲内容及授课老师9:30-9:45致辞王宝亭中国药品监督管理研究会副会长9:45-10:45《医疗器械临床试验质量管理规范》修订要点张文悦国家药监局器械注册司注册二处处长10:45-11:45《医疗器械临床试验质量管理规范》条款解读程锦国家药监局器械注册司注册二处二级调研员四、宣讲对象（一）医疗器械监管人员；（二）医疗器械企业有关人员；（三）医疗器械临床试验机构从事临床试验管理和实施的相关人员。五、宣讲形式线上直播，详细直播地址请

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