详细分类系统

根据适用的法律，IVD医疗器械分为以下四类:

A级-低个人风险和低公共健康风险；

B级——中度个人风险和/或低度公共健康风险；

C级——高个人风险和/或中等公共健康风险；

D级-高个人风险和高公共健康风险。

该指南还提供了根据上述规则对不同的IVD医疗器械进行分类的示例。

风险等级确定

为帮助医疗器械制造商确定适用的正确类别，管理局提供了有关分类规则遵循方式的附加说明。根据该指南，要采取的步骤包括以下步骤:

确定相关产品是否构成体外诊断医疗器械，并因此属于IVD分类规则的范围；

根据器械的预期用途和相关风险应用分类规则，当多个分类规则适用时，应应用规定较高等级的分类规则；

记录应用特定风险类别的适当理由。

除此之外，HSA还提供了其他建议供考虑，以确保正确分类，即:

具有针对一种特定分析物或多种分析物的定量或定性指定值的独立质控品应与IVD试剂放在同一类别中；

用于多种或单一分析物的无指定值的独立质控材料不应与IVD试剂放在同一类中；

未集成到医疗设备中的软件应被视为独立软件，如果此类软件符合体外诊断医疗设备的定义，则应根据本文所述的IVD分类规则进行分类。

IVD分类规则

该指南进一步逐一描述了体外诊断医疗器械的适用分类规则，阐明了其应用方式，并提供了每项规则背后的基本原理。这些规则描述了根据IVD医疗设备的预期用途、使用适应症以及与使用该设备相关的风险来确定其类别的方式(由于IVD产品的特殊性，后者代表了设备提供的测试结果用于决策过程的方式，以及不准确的结果可能产生的影响)。

总之，本HSA指南强调了医疗器械制造商在确定体外诊断医疗器械类别时需要考虑的最重要的方面。该文件强调了关键点，并描述了分类规则的应用方式，这取决于所讨论的设备的具体特征。