临床评价

PATHWAY

做临床？不做临床？

正方辩手

VS

反方辩手

辩题:

医疗器械上市需不需要做临床试验？

免临床队

VS

临床队

01

做不做临床，这是个问题

很多医疗器械企业（由于是三类医疗器械企业）在申请注册申报前，经常会为需不需要做临床试验而烦恼。我司也经常收到客户咨询临床评价路径。（参考链接：医美填充剂注册证及临床试验信息汇总同品种对比进行髋关节假体临床评价已成主要方式）

通常我司会根据历年来的申报经验以及《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》，充分调研评估，并给客户提供推荐的临床评价路径。每做出一个评估结果，均慎之又慎。

好在近期器审中心再发好消息，根据目前已有产品的审评经验，基于《医疗器械分类目录》中的子目录12有源植入器械和13无源植入器械的产品描述、预期用途和品名举例，编写了《基于医疗器械分类目录子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》和《基于医疗器械分类目录子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。

为了便于大家查阅，我司对这两个清单进行了整理，详见下表。若需要查看详细目录，可点击左下角“阅读原文”。

02

“13无源植入器械”临床评价推荐路径

从下表可见，大部分骨科植入物可采用免临床评价或同品种路径，而大部分心血管植入物、组织工程支架材料类采用临床试验路径。

03

“12有源植入器械”临床评价推荐路径

从下表可知，大部分有源植入器械采用临床试验路径。

此外，器审中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。除首批公布的《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径，对于《医疗器械分类目录》中其他子目录产品的临床评价推荐路径，器审中心正在组织编写，拟逐步公布。我司会密切

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