一、医疗器械临床评价相关术语定义

1、临床评价clinicalevaluation

采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的持续进行的活动。

2、临床数据clinicaldata

在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。

3、临床证据clinicalevidence

与医疗器械相关的临床数据及其评价。

4、不良事件adverseevent

对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。在临床经验中，不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。

5、临床性能clinicalperformance

医疗器械实现其预期临床用途的能力。

6、对比器械

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