近日，国内家用美容仪科技品牌AMIRO觅光在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案，并按照国家《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在国内多家具医院展开三类医疗器械注册临床试验，目前临床试验正顺利推进中。

　　据悉，AMIRO觅光已经正式启动关于射频皮肤治疗仪的多中心临床试验，以评估其用于减轻面部皮肤皱纹的有效性和安全性。

　　年4月，国家药品监督管理局在对外发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(年第30号）》中，明确表示射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为III类器械监管。《公告》明确，自年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。为进一步规范射频美容设备的管理，年4月12日，国家药监局器审中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了射频美容仪产品的注册审查要点。

　　据了解，监管政策出台后，AMIRO觅光便着手针对家用射频美容仪“医疗化”进行布局。在产品上市阶段，AMIRO觅光就已按照医疗器械法规标准，联合第三方权威机构，对旗下射频美容仪产品，就镍释放、生物相容性、安全性、安规报告、电磁兼容等多维度进行全面严格检验测试；同时，AMIRO觅光先后与SGS、CTI华测检测等权威第三方实验室展开人体临床试验，对旗下射频美容仪的功效和安全性进行了充分验证；其射频美容仪产品也已于年通过注册型式检验，各项指标均符合产品技术要求及GB.1、GB.、GB.、YY.、YY.11、GB/T.1等国家标准。

　　此外，AMIRO觅光联合医院，开展多中心、多人群、多场景的人体临床试验。去年9月，AMIRO觅光与医院联合开展人体临床试验，双方基于循证医学原则，以科学严谨的态度，对AMIRO觅光射频美容仪产品的科学性、安全性、有效性进行验证。

　　结果显示，受试者连续使用8周AMIRO射频美容仪产品后，改善较明显。同时，在临床试验全周期内，受试者均未出现红肿、烫伤等不良反应，AMIRO觅光射频美容仪产品安全性和有效性均得到有效验证。

　　国内美容仪市场发展迅速，其标准体系建设也迫在眉睫。AMIRO觅光作为家用美容仪头部品牌，积极参与多项行业团标的制定，联合广东省化妆品学会牵头制定了全国首个《适用于射频仪使用的面膜通则》，该团标的制定，让美容仪配套面膜从设计、生产、包装到运输、贮存都将有标准可依，将有力推动美容仪配套面膜品类规范化、高质量发展。

　　家用美容仪即将迎来强监管时代。国内家用美容仪产业正蓬勃发展，泥沙俱下的市场下，强监管是大浪淘沙过程，必将会加速射频类美容仪市场的优胜劣汰，家用美容仪行业将进一步走向科学化、规范化，带来消费者、品牌和行业的多赢。