近几年来出口美国电动轮椅车的数量逐年攀升，其中中国的出口占比更是高达50%以上，是美国的主要轮椅供应商。预计未来电动轮椅和电动代步车将继续保持高增长。国内很多电动轮椅和代步车生产厂家纷纷申办FDAK，获得K号。

那么进入美国市场的电动轮椅车和代步车有哪些检测要求呢？

电动轮椅属于FDA的II类医疗器械，想要进入美国市场，需要向FDA提交K文件，并接受FDA的技术审核。FDA的K的原则是证明申报的医疗器械和已经在美国合法上市的器械是实质等同的。

对于电动轮椅车进行实质等同比对的项目包括：轮椅尺寸，电池类型、数量、规格、充电模式，控制器，驱动模式，电机类别、功率，刹车类型、距离，各部件材料，主体框架材料和设计，EMC，生物相容性，性能要求等。分别涉及到如下的检测标准，需要提供全套的测试报告。

沙格实验室将于合肥实验室建成的轮椅助行器ISO系列标准的检测能力，以及上海实验室拥有的性能、微生物检测能力，且出具的报告满足FDA评审要求。

我们的认证、咨询业务更是行业里的翘楚。沙格将为申办K的您，提供咨询、注册和检测等全程一站式服务。

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