ISO-2是针对医疗器械的生物学评估评价。通过呼吸道向患者提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、部件或附件气体通道的颗粒物排放测试。该标准不涉及进入这些医疗器械的呼吸气体的来源所引起的污染，而是只涉及医疗器械本身所产生的潜在污染。这种污染可能来自于制造过程，也可能是由医疗设备本身在使用过程中产生的。

适用产品

包含气体通路的医疗设备、部件或附件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存装置、聚氧器、喷雾器、低压软管组件、加湿器、热和水分交换器、呼吸气体监测器、呼吸监测器、口罩、口腔片、呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器、拟与这些设备一起使用的任何呼吸附件。（注意：恒温箱的封闭室，包括床垫，和氧气罩的内表面被认为是气体通道）

规定要求

ISO-2涉及可通过呼吸气体输送给患者的颗粒物。规定了医疗设备及其部件或附件的气体通道中颗粒物排放的测试，针对由医疗设备、其部件或附件排放到可吸入气体流中的直径从0.2μm到10μm的颗粒。

医疗器械、部件或配件不得添加可能受患者颗粒物水平激发的气体：

小于或等于2.5μm直径，超过12μg/m3；

直径小于或等于10μm，超过μg/m3。

测试方法

要求制造商应为其特定的应用程序选择合适的方法。根据医疗器械实际使用情况，来判断是否要做测试，例如暴露在患者呼吸气流中的小面积的连接器，不太可能需要进行颗粒物测试，而一个机械医疗设备，如呼吸机，很可能需要进行测试。

1、使用单个粒子过滤器来捕获直径超过0.2μm的所有东西，并考虑限制为12μg/m3对于所有被捕获的粒子。适用简单的医疗设备，不区分颗粒大小。测试中使用的气体体积应该足够大，以捕获足够多的颗粒物，从而能够测量它或证明颗粒物的总质量低于允许的量。

2、选择使用粒子计数器，用这些仪器测量的粒子计数需要转换为μg/m的估计数。

试验项目：颗粒物排放。

产品标准：医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第2部分：颗粒物排放试验ISO-2:，BSENISO-2:，ENISO-2:。