医疗器械设计与常规产品的设计存在较大的差异，其差异性表现较为突出的是，医疗器械本身的特殊性，它本身是一个产品，但设计不是普通产品的设计，设计它需要遵循它的规则，医疗器械的规则，其实比较简单，就是医疗器械法规。百知巴巴对医疗器械工业设计有一些研究。今天和您一起看看医疗器械设计到底哪些特殊性。医疗设备设计是生产用于各种医疗和外科手术过程的新工具，设备和仪器的第一步。医院和其他医疗机构治疗患者的机制和工具，还包括可植入，可穿戴和便携式的医疗设备，这些设备可以执行人体器官的功能，提供药物并实时监测患者的生命。最终产品的功能取决于设计阶段。在经过验证的过程中，要在自己的工厂生产的产品并不是一件困难的事情，或者说医疗器械是设计本身并不是非常困难，因此并不是重点，医疗器械设计的重点是“验证”，难点也是验证。因此，医疗器械设计需要足够的资源，每一件医疗器械都需要较为复杂的“验证”，所以需要较为强大团队，如果没有足够的资源，可能是一个较为普遍的现象，大部分都是较为单一的器械公司，这是咱们国家器械目前的现状，大部分企业的产品均只能包含一个系列。原因就是医疗器械的特殊性。下面，我们一起看看医疗器械设计的那些事情！医疗器械设备设计的各个方面首先，广义上讲，医疗设备设计的方面可以分为三类：机械，电气和软件。某些器械设备不需要这三个方面。许多外科手术器械，例如手术刀，夹具和牵开器，都是纯机械的。其他包括电气和机械组件，但不需要软件即可操作。例如血压计和电动骨锯。考虑到大多数现代医疗设备需要执行复杂的功能，但是，大多数功能都需要设计机械，电气和软件功能。医疗设备设计的机械方面必须考虑许多因素。一是设备所需的强度，包括其承受张力和扭矩的能力。这将影响使用材料和粘结类型等选择。该材料还需要符合产品的生物力学要求，尤其是在那些与患者接触的设备中。还需要考虑设备的预期寿命。一次性设备的机械要求与旨在持续多年使用的设备不同。医疗设备设计还包括电气工程。工程组件可以采用多种形式。其中一些涉及为机械运动提供动力，例如药物输送装置中的泵。其他传感器则设计用于获取有关患者的生理数据（例如，EKG）或监视设备本身的各个方面（例如，RPM，温度，扭矩）。电流的输送也可以是仪器的主要功能，例如除纤颤器，电灼仪器和离子电渗疗法药物输送设备。设备可能还需要无线或通过数据端口与网络或其他设备进行单方或双向通信。电气工程必须确保设备的电气组件不仅能够按需运行，而且能始终如一地可靠运行。软件是医疗设备设计的第三部分。当今的医疗组件越来越复杂，并且经常由内部操作系统控制。这些范围从处理简单设备操作和数据收集的程序到包含算法的复杂系统，以便做出与医疗设备的性能和功能有关的关键决策。软件设计将需要考虑设备本身的物理特性，这可能会限制处理器的大小和功能。经验证的过程使用结构化的开发模型。设计阶段医疗设备设计通常经历六个阶段。这些是研究和发现，规范开发，工程，原型，迭代和制造过程设计。研究与发现医疗设备设计的研究和发现阶段着重于确定为设计提供参数的要求。客户需求和所需的设备功能为概念化提供了起点。客户需求评估涉及客户的直接参与。需要考虑的因素包括设备是否会与患者接触，仪器的操作环境以及仪器的生命周期。即使在这个初始阶段，为了控制成本，也必须考虑制造方法和材料的问题。与流程相关的风险也必须在此时进行评估，并传达给客户。确定了总成本和上市时间。此阶段还包括可行性研究。此阶段的另一个方面涉及审查适用于此设备的法规（GMP/FDA）和ISO()规范。国内患者使用的任何新设备（II类、III类），必须通过GMP的认证批准，美国患者使用的任何新设备都必须获得FDA的批准。在发现阶段考虑GMP(FDA)要求可以避免以后可能会妨碍GMP(FDA)批准的问题。要制定质量控制计划，就必须了解涵盖生物相容性（ISO），无菌性（ISO）和电气安全性（/IEC[CE项目]）等领域的国际标准。因此医疗器械的设计，实际不可仅限于常规产品设计的理解，需要经验丰富的工程师团队了解适用的法规，并始终

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