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今年是新修订的《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业的质量主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，对标准规范的需求更加强烈。在人工智能医疗器械监管研究方面，国家药监局取得了丰硕的成果，围绕产品的分类界定、审评审批等发布了多个指导原则的征求意见稿。在国家政策与监管科学的支持下，国内获批上市的产品数量持续增加，影响力不断壮大，临床转化与推广步伐加快。与此同时，国外法规、监管与标准化研究处于新的活跃期，对国内的工作带来有益的启示。在此背景下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）紧密跟踪监管需求和行业动态，在国家药监局的领导下积极开展工作。本文对近年的进展进行总结，对后续计划和任务进行展望。国外动态与分析当前，人工智能作为热点创新技术，广泛应用于包括医疗器械在内的各行各业，各国针对人工智能本身的监管认识与法规建设不断升级。今年4月，欧盟发布了人工智能立法框架，提出了人工智能风险分级管理的理念。其中，人工智能的医学应用被划入了高风险的等级，预示着对人工智能医疗器械的监管将趋于严格。该立法框架与欧盟在年所提出的“可信赖的人工智能”伦理理念一脉相承，从人与AI的关系出发，旨在强调和保护人的安全、权益和公平。美国FDA在今年1月份发布了《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》。该计划回应了年FDA发布的《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件变更监管框架》收到的社会反馈。在质量管理方面，该计划继续研究软件持续学习背景下的预定义变更控制的指南草案，开发良好机器学习规范以评估和改进机器学习算法。在监管要求方面，该计划提倡以患者为中心的路径，包括器械对用户的透明度，与欧盟的立法框架存在相通之处。在质量评价方面，该计划重视对算法偏倚和鲁棒性的评价，推动真实世界性能监测的试点。国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的人工智能医疗器械工作组在今年组织了多次线上会议。各国监管机构的代表围绕基于人工智能/机器学习的医疗器械术语文稿的编制展开了细致的讨论。其中，欧美各国

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