缝合针切割力测试仪

试验步骤：

仪器的示值误差应不大于0.98N。

仪器应有校正水平和防震装置，针夹夹持缝合针的部位应能调节，使用时应平稳。

仪器的传动装置应灵敏可靠，当切断缝线时，指针应自动停止。

仪器的起始感量应不大于1.86N。

缝合线要求

缝合线为4-0涂层捻制医用丝线，其性能要求应符合XY—的要求。

缝合线表面应洁净、干燥、无打结缺陷。

缝合线不得超过标准规定的使用期限。

测试程序

将缝合针、仪器和缝合线放置于22℃士2g℃环境中至少1h，并在相同的条件下进行测试。将缝合针三角刃口（缝合针平面刃口的一侧）向下固定在夹针夹具上，并将缝合线对折打结长度为9cm～10cm，然后挂于上夹具上，使缝合线目然下垂成U型，并套入三角针刃口前段（三角刃口全长的1/3处）进行切割。当三角刃口割断缝容线时，指针所指的刻度即为三角针刃口的切割力。

按下工作控制开关按钮，使指针复醚。

将夹针夹具转动°，即可测定缝合针的另一侧平面刃口切割力，试验方法同

每支三角缝合针两平面刃口各切割一次，取其算术平均值。

透气包装材料微生物屏障分等试验仪

执行标准：

ASTMF

YY/T.10《无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；

意义和应用：

本试验箱法用以在试验规定的条件下定量测定透气材料的微生物屏障性能。本试验中获取的数据用于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性的相对能力。这一试验方法不能给出给定材料在特定的无菌包装应用中的性能。特定包装应用中无菌状态的保持取决于诸多因素，包括但不限于:

a)包装在运输和使用过程中遇到的细菌挑战(微生物数量和种类);

注，这可能会受到运输方法、预期货架寿命、地理位置和贮存条件的影响。

b)包装的设计;

注:包括材料间的粘合有或没有第二层包装和第三层包装以及包装内器械的性质。

C)透气材料在运输和货架寿命期间经受的空气交换速率和体积:

注:运输、处置、气候或机械干扰(如房门关闭和采暖通风与空调系统)都会引起包装内自由空气量和压力变化从而导致空气交换。

d)在不同的气流条件下透气材料的微观结构会影响其吸附和/或透过微生物的相对能力。