测试器械

保障医疗器械的货架有效期进行的验证试验

发布时间:2024/12/22 13:55:45   

在医药包装检测机构,医疗器械货架有效期的验证试验类型可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

(1)加速稳定性试验

加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下,通过考察应力状态下的材料退化情况,利用已知的加速因子与退化速率关系,推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。

(2)实时稳定性试验

实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置,直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。实时稳定性试验中,应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件,在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候,推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为:25℃±2℃,60%RH±10%RH。

更多资讯:中国包装科研测试中心



转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkgx/7427.html
------分隔线----------------------------