接文章内容，下面将继续分享有关医疗器械设计整个生命周期中常用的专业词汇解析。

1)欧盟医疗器械法规（欧盟MDR-EUMEDICALDEVICEREGULATION）

欧盟MDR是《医疗器械条例》（EU）/的通用缩写，该条例规定了在欧盟（EU）生产和销售的医疗器械的质量和安全要求。

2)欧洲医疗器械数据库（EUDAMED-EUROPEANDATABASEONMEDICALDEVICES）

欧洲医疗器械数据库是由欧盟委员会开发的一个数据库，旨在促进遵守欧洲医疗器械法规。该数据库旨在为医疗器械行业的多个利益相关者提供注册、协作和沟通的多用途系统。

3)批准的供应商名单（ASL-APPROVEDSUPPLIERLIST）

经批准的供应商名单是医疗器械制造商保存的内部名单，用于记录已知符合制造组织质量和性能标准的供应商。

4)物料清单（BOM-BILLOFMATERIALS）

物料清单表是生产仪器所需的原材料、组件和子组件的完整列表，以及每个组件所需的数量。需要BOM来执行医疗器械的变更管理流程。

5)标准操作程序（SOP-STANDARDOPERATINGPROCEDURE）

标准操作程序（SOP）是由企业创建的内部程序，用于标准化常规流程，以便于重复。SOP通常是由个人和团队遵循的一系列规定性说明组成的书面文件。医疗器械公司需要创建和维护日常流程的SOP，作为其QMS的一部分。

6)质量管理体系（QMS-QUALITYMANAGEMENTSYSTEM）

质量管理体系是实施和维护与职责、程序、过程和资源相关的活动、文件和任务的组织工具。QMS有助于实现法规遵从性和生产安全有效的医疗器械。质量体系至少应包括设计控制、风险管理、文件控制和记录管理以及供应商管理。

7)医疗器械软件（SAMD-SOFTWAREASAMEDICALDEVICE）

作为医疗设备的软件是用于医疗功能的一类软件，不需要硬件组件来实现该功能。用于诊断、治疗、预防或减轻疾病的应用程序或软件都被视为SaMD的一类。

8)质量保证（QA-QUALITYASSURANCE）

质量保证是一种用于防止有缺陷、不合格产品的方法，以改进产品开发和测试流程以及维护合规营销和分销流程的活动。

9)质量控制（QC-QUALITYCONTROL）

当QA

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