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近期信网(-)获悉，医院有限公司(以下简称“医院”)使用的CT机以及DR机未按规定进行状态检测，该行为违反了《放射诊疗管理规定》的相关规定。依据该法，青岛市卫生健康委员会对医院进行了处罚，给予其警告，并罚款医院人民币叁仟元整。据了解，医院使用的CT机以及DR机
当制造商打算将软件用于医疗器械定义中规定的一种或多种医疗目的时，软件可以作为医疗器械。然而当用于一般用途，即使在医疗环境中使用，或用于改善生活方式和幸福感为目的时，软件不可作为医疗器械。MDCG-软件的判定和分类-MDR/IVDR（Qualificationa
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来源：智通财经网 智通财经APP获悉，安派科生物医学科技有限公司(ANPC.US)近日宣布，公司已于年2月1日向美国食品药品监督管理局(FDA)基于其癌症风险评估(CDA)技术的医疗设备提交了一份突破性医疗器械认定申请。 安派科生物的新型CDA技术及其
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记者获悉，上周，致力于开发化学诱导成体细胞药物的武汉睿健医药科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，其研发生产基地也将于本月下旬正式投入使用。好消息不断，曾诞生全球首个符合国际标准的模块化大分子生物制药工厂的鼎康生物，在武汉的扩建项目正在建设。未来，武汉将成为全球
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、
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所有与人体直接或间接接触的医疗器械都需要评估用于制造该器械的材料的生物相容性，测试时间表取决于身体接触的性质和持续时间。医疗器械质量检查员需要了解将器械推向市场的所有合规要求，包括对材料特性和生物相容性的透彻了解。国内和国际监管机构强调使用基于风险的方法来评估
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对于医疗器械CE认证来说，欧盟医疗器械法规升级后，医疗器械在欧盟的分类规则变化不大，而体外诊断试剂和体外诊断设备在欧盟的分类规则发生了巨大的变化，IVDR法规下，将体外诊断试剂和体外诊断设备分为A、B、C、D四个管理类别。一起来了解CE[IVDR法规]体外诊断
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