医疗器械在FDA注册或CE认证过程中非常得繁琐，导致周期十分漫长，另外还因为企业对医疗器械上市前的检测规划不完善，导致周期延误。

回到标题，什么是无源医疗器械呢？

定义：其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。

接下来，本文将从从无菌与非无菌两个角度来讨论无源医疗器械的注册检验。

①首先，两者都需要进行生物学检测，ISO系列标准是医疗器械生物学评价通用标准。根据接触时长、接触类型等选择需要进行的生物学检测项目，一般需要2-3个月时间。

②其次，两者都需要适当的标准进行性能检测。

无源医疗器械的主要类别有：眼科产品、口腔产品、外科植入类产品、手术器械和穿刺器械及生育器具。比如手术衣，在进行CE认证过程中需要采用EN-1标准进行性能检测，性能检测周期为15天左右。

③有效期验证/货架寿命试验。医疗器械货架寿命关乎着医疗器械产品正常发挥，并起到保护医疗器械的作用。

货架的寿命到头，就预示着该器械不再具有性能指标与其功能，在使用中可能会发生不可预知的风险。

加速稳定性试验和实时稳定性试验这两种试验是医疗器械货架寿命的主要验证方式。后者的试验周期比较长，在注册的时候，可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。

④灭菌验证，这项验证方式主要针对无菌医疗器械，根据产品性质需要选择适当的灭菌工艺。主要的灭菌方式方式有三类，分别是：湿热灭菌、辐照灭菌、EO灭菌。送检的前提下就是灭菌验证。

灭菌工艺确认好之后，就要对产品进行杀菌，后续再进行生物学、包装、性能验证。以EO灭菌验证为例，其周期一般在80天左右。

⑤无菌医疗器械，需要对产品包装性能进行验证。不同类型的包装需要根据实际选择包装验证试验，常见的包装测试标准有：

密封强度试验：ASTMF88/F88M-15、密封完整性：ASTMF/FM-16、染色渗漏试验：ASTMF-15、无菌屏障系统试验：DIN-6:等。

⑥无菌医疗器械，还需要模拟运输验证。保证产品在运输过程中导致破损，导致产品不合格。

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