当前位置： 测试器械 >> 测试器械市场 >> 盛会笔记22外来器械灭菌参数检测方法及要
说明：
本笔记的内容来源于演讲者在《第13届全国消毒供应中心发展论坛》上发言，笔记内容由“消毒供应频道”进行整理，未经演讲者确认；
笔记中的观点仅代表演讲者的立场，“消毒供应频道”记录的目的在于交流学习。
演讲者简介：
柴海荣，医院消毒供应中心护士长,主管护师。
中华护理学会消毒供应中心专家库成员，中国卫生监督协会消毒与感医院消毒与灭菌学组专家，河北省护理学会消毒供应中心专业委员会副主任委员。
从事临床工作17年，医院消毒供应中心管理工作9年。参与河北省消毒供应中心规范及卫生行业标准制定，进行河北省消毒供应中心规范的巡讲及本专业多范围的全省调研。
发表中文核心期刊文章1篇，科技核心期刊文章6篇。
尊敬的各位老师，大家中午好！
今天我和大家一起分享的主题是“外来器械灭菌参数的检测方法及要求”。
纵观本次大会的内容，可以发现在本次大会有5个演讲涉及到外来医疗器械相关内容，说明外来医疗器械对于我们消毒供应中心是非常重要的，是值得我们所有人 医院外来医疗器械使用科室基本上涵盖这四个科室：骨科、神经外科、五官科和整形科。包括植入物也是涉及到神经外科、骨科等科室。
为了外来医疗器械的清洗消毒工作，我们建立了外来医疗器械的沟通群，群内成员分别来自我院供应室、手术室、院感办和外来医疗器械的厂家。外来医疗器械对于我们来说是一个比较新的概念，外来医疗器械的种类非常多，植入物也非常多，相关的手术也是非常多，对于我们说都是一个比较新的领域。
院感科、护理部对我们的工作有着指导和监督的作用，通过这个平台建立一个共同学习的机会。同时要求厂家在送器械时将器械拍照发送至交流群内，通过这样的方法让我们初步认识这样的器械用在什么样的手术中，让我们一起进行学习。
版新的国家标准也要求，要加强对外来器械相关知识的学习，对此我们也做了很多相关的工作。厂家在各个环节给我们做了很多培训。
由于我们在清洗的时候，更多的 厂家需要给我们提供器械说明书，标准中也要求器械厂家给我们送器械时需有手术名单，以及器械清单。
器械厂家给我们下送的时候交接所使用的的清单，同时这也是厂家内部在做出库交接时所用的清单。
在清单上，有器械出厂时的核对，还有在我们去污区交接环节、检查包装区环节的核对。虽然我们大家也许对某些器械不是特别熟悉。我希望通过多次的交接以后大家可以逐步对外来器械有一定的认识。
标准中有要求器械清点核查以及监测确认应进行备案。
这针对植入物方面，标准要求每批次进行生物监测，在做完生物监测之后，所有的信息包括日期、使用科室、是否使用植入物、植入物的名称、所作监测的结果、做监测者及监测结果核对者的签字、以及配套植入物的领取者都会在单子上有显示，并且留存、备档。
在今年医院迎接了“全国大型项目巡查”，科室共经历了四个组的检查。其中院感组的两位老师，他们分为了两组进行了两个小时的检查，其中有一位老师，集中检查了外来器械，检查从去污区的交接开始，一直到清洗包装、包装标识如何去做、灭菌、植入物的发放记录等等，针对外来器械和植入物处理环节的检查共进行两个小时，从侧面说明国家对外来器械及植入物管理工作的 这些制度同时也是我们工作的法律依据，现今我们的临床比较 在标准规范中对灭菌质量有三大块的要求，分别是物理、化学和生物。
新标准中对我们遵循厂家说明书以及相关灭菌参数的监测、湿包的检查、特定灭菌程序的监测等等，其实都是标准当中几个关键点的更新。
今天我们要说的就是外来器械灭菌参数的监测。
医院消毒供应中心第1部分：管理规范中，针对外来器械及植入物的要求要有清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范中，要求CSSD应遵循器械供应商提供的外来器械和植入物的清洗、消毒、包装、灭菌的方法和参数。
医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准中，除了我们刚刚说的灭菌参数进行监测之外，还提到了对湿包的检查。
在4.4.1条款中明确，使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。
4.4.1.8条款明确，灭菌外来医疗器械，应遵循厂家提供的灭菌参数，并进行湿包检查。
4.4.2.1.2条款，提到定期检测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。
以上内容均是我们WS-灭菌质量体系中物理、生物、化学监测的新要求。
针对灭菌质量，新标准中又加了一些湿包的检查，所以共涵盖了四个部分。
外来器械如何进行灭菌参数监测？
新标准中对于“灭菌参数测试”是指物理检测吗？
灭菌器自带的物理监测可以满足外来器械首次灭菌参数测试要求吗？
是指对外来器械包裹内的测试，还是对灭菌器腔体的温度测试？
检测探头应该放在什么部位？是器械的最难灭菌部位还是包裹的最难灭菌部位？
如图是我们监测的一个实例，图片上显示了相关探头的布点。
医院针对外来器械内腔升温测试的一个结果，大家可以看到器械内腔1、2、7号的设定温度为°C，时间是6min，但是实测时它的温度及时间都没有达到设定的要求，其中2、7号点延迟超过3min。表明在一些器械点上没有达到我们的灭菌参数要求。
我们的物理监测是我们的灭菌器自带的，处于排气口位置的温度探头的结果，检测的是舱体的温度，不能够带代表外来器械包裹内部的温度。
温度探头应放在器械的最难灭菌部位，而不是包裹的固定位点。
外来器械灭菌参数测试的要求：
应遵循厂家提供的灭菌参数；
采用温度压力检测仪进行测试；
检测探头应放在器械的最难灭菌部位；
记录检测结果，并归档保存。
接下来给大家简单介绍外来器械灭菌参数测试方法。
1.按照厂家说明书的灭菌参数，设置灭菌程序，并启动温度压力测试仪操作软件，输入灭菌参数，激活温度压力测试仪。
2.将温度压力测试仪温度探头放置于器械最难灭菌部分。放置一个探头在器械表面或者包裹中间作为对照。如果使用延时程序，应在包裹内放置延时卡。
如果有需要可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果监测。
3.在经过一系列监测之后，取出温压仪，生成报告。
4.进行湿包检查。
5.测试结果进行存档。
下面为介绍外来器械灭菌参数的测试方法。
从奔驰到宝马，从物理、化学、生物三项监测到加入新的湿包监测，新标准弥补了三大监测的不足之处。
要想确保外来器械的质量就需要我们消供同胞付出加倍的努力。
如何在标准的指引下，携手岗位实际工作，把标准在我们的实际中应用起来，是我们将来工作中重要的一点。
谢谢大家！
--完--
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