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医疗器械临床试验医用耗材备案办理指引

拟定人：

邱晶青、张仪

审核人：

曹烨

批准人：

张菊、李苏

拟定时间：

-06-02

审核时间：

-06-02

批准时间：

-06-02

版本号：1.0

公布日期：

-06-02

生效时间：

-06-10

1.适用范围：

在医院范围内,所有注册类医疗器械（特指医用耗材类）临床试验项目，和采用未在我院物流科登记备案、但已上市医用耗材开展的研究者发起的临床研究项目（以下统称“临床试验”）。

2.备案节点：

临床试验项目已完成立项、获得伦理委员会批件后。

3.备案指引：

3.1项目负责人/申办企业需向物流科提供如下备案材料：

3.1.1第一类：医疗器械临床试验项目的合规文件

（1）临床试验信息与审议表

（2）临床试验项目的伦理批件

（3）临床试验协议（已盖章）

3.1.2第二类：医疗器械产品资料

（1）-注册类临床试验：临床试验备案/审批文件、基于产品技术要求的产品检验报告、产品质量管理声明

-研究者发起的临床研究：医疗器械注册证及附页、产品检测报告

（2）产品说明书以及标签样稿

3.1.3第三类：申办/合作公司资料

（1）生产厂家资料（例如：营业执照、医疗器械生产许可证）

（2）申办企业资料（例如：营业执照、医疗器械经营许可证），如有

3.1.4第四类：临床试验项目方案文件

（1）临床试验方案摘要

（2）拟参加单位及各PI名单(可选项)

（3）医用耗材进院及试用方案

3.2以上文件提供盖章原件审核并打印附件1：“医院医疗器械临床试验项目物流科备案确认表”（一式两份）递交至物流科备案，备案后请保留一份至《研究者文件夹》中备查，一份交物流科留底。

3.3如对医用耗材类备案有任何疑问，可联系物流科：邱老师，联系-，邮箱：qiujq2

sysucc.org.cn。

3.4如临床试验同时涉及设备备案的，请参照医疗器械临床试验设备备案办理指引（

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