医疗器械产品在进行FDA注册或CE认证过程中一般周期都较长，这本身由医疗器械注册工作繁琐所致，另一个重要原因就在于企业对于医疗器械上市前检测规划的不完善，导致周期延误。

无源医疗器械：其作用或效力直接由人体自身或重力作用产生，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。

下面将从无菌与非无菌角度讨论

无源医疗器械的注册检验

（1）首先，无论是无菌或非无菌医疗器械，都要进行生物学检测，ISO系列标准是医疗器械生物学评价通用标准。

根据接触时长、接触类型等选择需要进行的生物学检测项目，一般而言，其周期为60-90天。

（2）其次，无论是无菌或非无菌医疗器械，都需要选择适当的标准，进行性能检测。

无源医疗器械主要分为外科植入类产品、口腔产品、眼科产品、手术器械和穿刺器械及生育器具等，以手术器械手术衣为例，在进行CE认证过程中需要采用EN-1标准进行性能检测，性能检测周期为15天左右。

（3）有效期验证/货架寿命试验。医疗器械货架寿命具有保持医疗器械中产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。

医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。实时稳定性试验周期较长，一般在注册时可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。

加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基础上的，一般老化温度不超过60℃，以试验温度60℃，一年货架寿命对应的周期为28天。

（4）灭菌验证，对于无菌医疗器械，根据产品性质需要选择适当的灭菌工艺，常用的灭菌方法主要有：EO灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌三类。灭菌验证是产品送检的前提，确认好灭菌工艺后，对产品进行灭菌，然后再进行后续的生物学、性能、包装验证。以EO灭菌验证为例，其周期一般在80天左右。

（5）对于无菌医疗器械，需要对产品包装性能进行验证。不同类型的包装需要根据实际选择包装验证试验，常见的包装测试标准有：

密封强度试验：ASTMF88/F88M-15、密封完整性：ASTMF/FM-16、染色渗漏试验：ASTMF-15、无菌屏障系统试验：DIN-6:等。

（6）对于无菌医疗器械，还需要模拟运输验证，确保产品在运行过程中不会出现包装破损等现象导致产品不符合实际使用需求。

沙格实验室目前可承接无源医疗器械检测项目，我们的检测报告已得到包括欧盟CE、美国FDA等主管当局的一致认可，欢迎广大客户前来送检认证！

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