连日来，红桥区市场监管局以保障核酸检测机构及采样点使用的医疗器械质量安全为核心，以红桥城市检测基地等5家核酸检测机构及新冠病毒抗原检测试剂经营企业为重点，全面开展核酸检测机构、采样点、抗原检测试剂经营单位监督检查工作。

为确保核酸检测机构、采样点使用的医疗器械质量安全，该局与区发展改革委、卫生健康委及时对接，核实核酸检测机构、采样点布局及所用医疗器械来源、存储条件等相关情况，形成台账，做到底数清、情况明；认真核对医疗器械产品供应单位资质，对供应给各采样点的防护服、口罩、采样管等医疗器械提前进行检查，严守产品质量安全底线。执法检查过程中，局领导带队深入核酸检测机构、采样点，现场抽取诊断试剂、采样管、咽拭子等产品，检查是否存在使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效的医疗器械，以及未按说明书标签标识要求贮存医疗器械等违法违规行为。同时，发放加强医疗器械质量管理提示，督促相关单位严格按照医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法加强产品质量管理。

此外，该局还加大对新冠病毒抗原检测试剂经营环节监督检查力度，对检测试剂是否具有医疗器械注册证及合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否符合要求等方面进行重点检查，督促相关经营企业依法依规诚信开展经营活动。

日前，按照市疫情防控指挥部要求，市卫生健康委、市市场监管委、市药监局等部门联合对红桥区城市检测基地在用核酸检测医疗器械采购、产品贮存等环节进行检查，均符合要求。截至目前，执法检查过程中，未发现红桥区核酸检测机构、采样点、经营企业存在经营、使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效的医疗器械等违法违规行为。

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