北京最好白癜风医院排名 https://yyk.39.net/hospital/89ac7_knowledges.html
点击蓝字 　　本指导原则提到的符合医疗器械安全和性能基本原则，是指对临床证据与其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价后得出的结论。

03考虑因素

1.临床使用具有高风险的第三类医疗器械(以下简称“高风险医疗器械”)，原则上需要开展临床试验，但以下情形可考虑免于开展临床试验：1.申报产品的前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，注册申请人可通过已有数据(如非临床研究数据、前代产品的临床试验数据、申报产品境外临床数据)证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

　　2.注册申请人可按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据，结合其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价，证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。

　　3.申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据(如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据)证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

　　前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。

医疗器械临床试验决策流程图（点击查看大图）STARTOFSUMMER第二批推荐入临床试验目录

#无源手术器械类产品#

01粘合剂

高分子材料制成，一般不包括牙科粘合剂，用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术后穿刺口的封闭，手术创面的封闭。

02粘堵剂

通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。

#神经和心血管手术器械#

01药械组合的球囊扩张导管

用于插入血管静脉或动脉以扩张血管或某些植入物。

02冠脉切割球囊

用于球囊扩张的同时，可对血管内斑块儿进行切割。

03抗栓塞远端脑保护装置

用于介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。

#放射治疗领域器械#

01医用轻离子治疗系统

用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。质子、碳离子、粒子治疗设备。

01乳腺X射线机

用于乳腺癌诊断时。

02胶囊式内窥镜系统

由口腔经食道进入人体消化系统，并随消化系统蠕动或主动运行，用于对消化系统中指定部分进行成像诊断。

01硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜

用于矫正或修正人眼视力。

02角膜塑形用硬性角膜塑形透气镜

用于暂时性矫正眼屈光不正。

03接触镜护理产品

用于对接触镜的清洁、消毒、储存。

04人工晶状体

代替人眼晶状体、用于囊外摘除术的白内障手术后或超声乳化术后植入，矫正或修正人眼视力。

05眼内填充物

用于将脱离的视网膜压平并复位。

06青光眼引流装置

用于阻止巩膜瓣与巩膜之间的黏连，维持功能液腔的持续存在，促进新的房水通道形成。

07眼用粘弹剂

用于产生和维持手术空间，保护眼内组织和便于操作。

08囊袋张力环

用于无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩。

09人工玻璃体球囊

填充介质后用于暂时或永久替代眼球内玻璃体，并具有支撑视网膜，维持眼内压以及屈光功能。

10组织工程生物羊膜

用于眼表创伤及眼表损害创面的修复。

11角膜基质片

用于板层角膜的移植。

01超声聚焦子宫肌瘤治疗系统

用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。

02子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪

用于治疗功能性子宫出血，涉及组织

Watchinterestingmovies

来源：网络

免责声明：本站内原创文章如需转载需在文首标明来源，清晰可见。转载文章观点仅代表原作者本人，如有侵权请联系删除，我们将及时处理以保障双方权益。

往期文章推荐

1、器械临床试验的开展和风险都在这了

2、一表看懂医疗器械+体外诊断试剂临床现场检查要点

3、进口医疗器械注册申请要点

4、国家药监局的各咨询途径吐血整理

5、临床试验稽查范围表--附模板

6、医疗器械说明书这么写

7、医疗器械无菌洁净室工程-选址与布局

更多干货文章

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/756.html