课程简介

此课程可帮助医疗器械企业更好地理解有关政策法规，熟悉医疗器械注册的流程与要求，掌握医疗器械临床试验的设计思路，从而有效提高注册申报工作的质量与效率

课程内容

什么是医疗器械临床试验

常见的临床研究方法及设计类型

主要评价指标与次要评价指标

试验的比较类型

试验偏倚的控制

讲师介绍

VictorZhao

奥咨达临床事业部医学部总监

擅长领域：椎间融合器，四肢骨植入材料，PMMA骨水泥，血液透析器，药物洗脱冠状动脉球囊，注射用透明质酸钠等三类无源器械及急救转运呼吸机，血液透析设备，胶囊内窥镜等有源三类器械的方案起草，试验跟进及审评发补；精通同品种临床评价报告的撰写及分析，能精确把握审评广度及深度，熟悉境外临床试验数据的递交流程；负责过冻存管，舌下观察系统，弱视治疗软件，蓝光治疗仪，角膜塑形镜，无创呼吸机，隔离病床，紫外准分子治疗设备等多个产品的同品种临床评价/境外临床试验数据分析

工作经历：负责起草了全国首个获批一次性使用膀胱镜临床试验方案；曾负责编写广东省首个疫情应急审批项目的临床评价报告，至今仍然保持%的临床评价通过率，具有丰富的医疗器械临床评价经验。发表临床评价方法学相关文献数十篇。

课程入口

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