一、FDA简介

美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

为什么说FDA是产品进入美国市场的“通行证”？

*避免海关被扣的风险

*防止亚马逊下架您的产品或者关闭店铺

*获得全球市场的认可

*增加企业的产品竞争力

二、FDA注册分类

我们常说的FDA认证（实际上没有这个说法，FDA认证主要分为FDA注册和FDA检测），通常包含以下种类：

1.食品工厂类FDA(偶数年年底更新)

2.辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）

3.医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）

4.化妆品日用品FDA（长期有效）

5.OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）

6.食品级材料FDA检测

三、FDA注册和认证的区别

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行FDA相关申报注册。

对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械，这些产品只要做FDA企业和产品z注册就行，不需要对产品进行认证，此流程一般简称FDA注册。FDA注册的流程一般比较便捷：

Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册，需要FDA认证，因为这些产品，需要对产品进行各种测试，然后要撰写K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格，一般需要3到6个月左右的时间来准备：

例如口罩即属于医疗器械类，普通防护口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理FDA注册。

FDA注册完成成功后，会收到FDA发送您邮箱的回函，这个是由FDA监管局发送给您的，证明您的FDA注册号是真实有效。

四、FDA注册编码查询

FDA注册成功之后，根据FDA注册编码进行查询，网址：

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