欧亚联盟/俄罗斯医疗器械注册技术检测

医疗器械技术检测是按照检测实验室批准并同意的技术指标和标准，对医疗器械的质量和安全性进行确认的程序。

进行这些测试的目的是在Roszdravnadzor注册医疗器械并随后颁发注册证书。

进行技术测试的程序由俄罗斯联邦卫生部年1月9日第2n号令和欧亚经济委员会理事会年2月12第28号决定批准。

医疗器械技术检测内容：

各种医疗器械技术测试；我们的专家进行技术测试的程序；技术测试中确认了哪些数据？与我们公司合作的好处。

技术测试类型：

在经认可的实验室对经认证的设备（支架）进行医疗器械的实际测试；根据制造商的文件对数据进行评估和分析，以验证医疗器械在运行过程中的质量和安全性。以数据评估和分析形式进行的技术测试仅适用于那些需要获得许可（注册证）、创造特殊条件或建立单独资本结构的医疗器械。也就是说，对于无法交付到检测实验室的海量医疗器械。

要确定对医疗设备进行技术测试的选项，您也可以联系我们的专家！

我们的专家进行技术测试的程序：

我们进行医疗器械的识别；我们确定医疗器械的类型和潜在风险的等级；我们选择医疗产品技术测试的指标和标准；我们分析医疗设备的文档并评估信息的充分性以制定技术测试计划。如有必要，我们会最终确定医疗器械的文件；我们制定了一个测试程序；我们确定用于技术检测的医疗器械样品数量；我们在认可的测试实验室对医疗器械进行技术测试；我们从测试实验室收到技术测试计划和协议，并与客户达成一致。

在技术测试过程中，确认如下数据信息：

医疗器械及其文件是否符合国家或国际标准的要求；医疗器械文件中规定的测试要求的完整性和客观性；在使用医疗产品的过程中使用操作文档的可能性；医疗器械的质量及其使用的安全性。

我们的客户有权为自己选择一个进行技术测试的测试实验室，同时我们也提供使用我们自己的测试实验室，它们具有最佳的工作时间和成本。