本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉及凡士林纱布、超声软组织切割止血手术设备、眼科光学生物测量仪等。

1.采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”

酶联免疫检验方法根据反应模式分为“一步法”和“两步法”。“一步法”是将待测样本和酶标记抗体同时加入到反应孔中进行反应，“两步法”则是先将样本加入到反应孔中，待该步骤反应结束后再加入酶标记抗体。两种方法的实验步骤不同，前者缩短了反应时间，但可能导致产品性能降低。所以，不建议通过变更注册将“两步法”变为“一步法”。

2.临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验

原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性，能覆盖申报产品的所有型号规格。

3.车载环境使用的影像产品系列问题之一：车载环境使用医院使用的产品在同一注册单元申报

原则上车载环境使用的产品（在车辆停止状态下使用）和医院使用的产品可划分为同一注册单元。如不同产品除使用环境差别外，还有其他差异，应参照注册单元划分原则进行划分。

4.车载环境使用的影像产品系列问题之二：车辆是否可以体现在产品组成中

车辆不按医疗器械管理，不作为车载环境使用影像产品的结构组成部分。

5.个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容

个性化基台产品为《医疗器械分类目录》（版）中17-08-02基台及附件产品，其配合性能研究通常需结合配合使用种植体系统，针对不同系列分别进行配合性能研究测试，需参照YY标准考虑产品锥度配合、配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等性能研究。

6.对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性

测量重复性和测量准确性所体现的不同的含义。测量准确性是指测量值与真实值的一致性；测量重复性是指不同时间点多次测量的测量值之间的一致性，考虑的是系统误差。

如果测量准确性的试验方法同时考虑了不同时间段的系统误差，可以不单独考虑重复性。

7.最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分

根据《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》，由于最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备临床使用风险相对较高、技术难度相对较大，建议在体外爆破压试验和动物试验的基础之上，通过申报产品自身临床数据进一步论证其安全有效性。在境内开展的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求。

8.凡士林纱布产品对原材料有哪些要求

凡士林应符合《中华人民共和国药典》要求，进口产品可参考美国药典或欧洲药典等要求。脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布建议参考YY《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》要求。

9.体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么

应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测是否产生影响。