医疗器械监督管理条列（号令）

我是富港检测-杨东号称：小编冬瓜

第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期项目、结构特征、使用方法等因素。

第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

包装验证在医疗行业的相关要求

医疗属于高风险行业，17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATLON(EU）/,简称“MDR”)MDR将取代Directives90//EEC(有源植入类医疗器械指令）和93/42/EEC(医疗器械指令）。依据MDRArticle的要求，MDR于年5月26日正式生效，并与年5月26日正式取代MDD(93/42额额从）和ALMDD(90//EEC)。年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要为技术领域为主线，更则重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化，对产品注册和备案带来了一系列影响，食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性，真实性等。

其中包装研究资料要求在宣城的有效期内保持包装完整性，并提供相应的验证依据，为了确保符合要求，目前已有越来越多的医疗企业与第三方运输包装检测实验室合作，完成包装验证的材料，这与以前采用车辆实际运输来模拟验证的方式提供了验证依据的可重复性，溯源性以及真实性。（医疗行业是目前国内各个行业中首次有相关规定要求进行包装运输实验的行业，因为很多产品涉及民生，可能会影响人生命安全产品，万一由于运输原因造成的包装保护产品不到位导致产品失效，后果是不堪设想）

近几个月以来也经常看到国家药品监督管理局的相关XX公司的停产整改通告：检查发现该企业质量管理体系主要存在XX缺陷等原因责令整改。可以反映国家是非常重视医疗产业。

现在人民生活水平越来越好，对身体健康的要求也越来越高，这给医疗从业者的综合要求带来更大的挑战和机遇，医疗行业的从业员是非常神圣的职业，是造福人类健康的事业，是令人尊重和敬佩的。

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