新技术和新项目伦理审查工作指引

导语：根据《医疗质量安全核心制度要点》和《医疗技术临床应用管理办法》等规定，新技术和新项目（包括限制类医疗技术）在开展之前、之中和结题时均应进行伦理审查。那么如何规范开展新技术和新项目伦理审查工作呢？本章节从法律依据、伦理委员会和伦理审查指南三个方面进行讲解，以供医疗机构伦理委员会和医疗技术临床应用管理部门、实施科室和医务人员参考。

目录

一、法律依据

（一）遵守医学伦理规范

（二）伦理审查

（三）法律责任

二、伦理委员会

（一）设立依据

（二）人员组成

（三）职能定位

（四）主要职责

（五）办事机构

（六）规章制度

（七）操作规程

三、伦理审查指南

（一）伦理审查类型

（二）材料递交清单

1.初始审查材料

2.修正案审查材料

3.年度/定期进展报告

4.严重不良事件报告

5.方案违背报告

6.暂停/终止研究审查

7.复审材料

8.结题审查材料

（三）工作表单清单

一、法律依据

（一）遵守医学伦理规范

1.药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究

（1）《医师法》规定

第二十六条规定，医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。

（2）《基本医疗卫生与健康促进法》规定

第三十二条第三款规定，开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。

2.执业活动

（1）《医师法》规定

第二十三条规定，医师在执业活动中履行下列义务：（二）遵循临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等。

（2）《基本医疗卫生与健康促进法》规定

第四十三条第二款规定，医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗，加强医疗卫生安全风险防范，优化服务流程，持续改进医疗卫生服务质量。

第五十四条规定，医疗卫生人员应当遵循医学科学规律，遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范，使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病施治，不得对患者实施过度医疗。

（3）《医疗技术临床应用管理办法》规定

第四条规定，医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

（二）伦理审查

1.药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究

（1）《医师法》规定

第二十六条规定，医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。

《基本医疗卫生与健康促进法》

第三十二条第三款规定，开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。

（2）《民法典》规定

第一千零八条规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。

2.医疗技术临床应用（包括新技术和新项目）

（1）《医疗质量安全核心制度要点》规定

十三、新技术和新项目准入制度“（二）基本要求”第三条规定：医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

（2）《医疗技术临床应用管理办法》规定

第十三条规定，医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

（三）法律责任

1.《医师法》规定

第二十六条规定，医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。

第五十八条规定，严重违反医师职业道德、医学伦理规范，造成恶劣社会影响的，由省级以上人民政府卫生健康主管部门吊销医师执业证书或者责令停止非法执业活动，五年直至终身禁止从事医疗卫生服务或者医学临床研究。

2.《基本医疗卫生与健康促进法》规定

第一百零二条规定，违反本法规定，医疗卫生人员有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照有关执业医师、护士管理和医疗纠纷预防处理等法律、行政法规的规定给予行政处罚：（三）在开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中未按照规定履行告知义务或者违反医学伦理规范。

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